丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品

【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340026-201801
【性状】冻干品
【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人血浆，适用于丙型肝 炎病毒基因分型（6a 型）检测试剂盒（荧光 PCR 法、PCR-反向点杂 交法）的质量控制和评价，并适用于该试剂盒部分性能要求的质量控 制和评价：最低检测限和分型准确性。企业自行验证适用性后可用于 检测样本类型为血清的上述试剂盒。
【组成和规格】参考品类型规格支数 基因6a型标准品0.5mL/支1支 5
【特性量值】5.64×10 IU/mL。可溯源至“WHO International Standard 5th WHO International Standard for HCV NAT” (NIBSC code: 14/150)。定值方法为双平行线法，产品方法学包括荧光 PCR 法。
【使用方法和要求】1.待标准品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用，如有必要可 离心去除沉淀及杂质。
【包装】玻璃瓶
【贮藏】保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免复溶后反复 3 次以上冻融。 2.使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样。 3.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、 HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证 人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对 待，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。