HIV抗体国家参考品（酶联免疫法试剂）

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220009-20170430
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）抗体阳性的感染者血浆、HIV 相关病毒（如 HBV、HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成；适用于采用酶联免疫法的 HIV 抗体诊断试剂和 HIV 抗原抗体诊断试剂的质量控制和评价。采用其他 方法学（如酶联荧光法、化学发光法、时间分辨免疫荧光分析法、电 化学发光法等）的 HIV 抗体诊断试剂和 HIV 抗原抗体诊断试剂，使用 此参考品时，应进行充分验证，并制定其相应的标准。
【组成和规格】本参考品共48支样品，组成如下： 类型编号规格支数 HIV抗体阴性参考品N1～N200.5mL/支20 HIV-1型阳性参考品P1～P180.5mL/支18 HIV-2型阳性参考品P19～P200.5mL/支2 最低检出限参考品S1～S60.5mL/支6 精密性参考品CV1mL/支2
【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：阳性反应不得多于 2 份，阴性符合率（-/-） 应≥18/20； 阳性参考品符合率：(1) HIV-1 型阳性参考品符合率：应全部为 阳性反应，HIV-1 型阳性符合率（+/+）应为 18/18；P11、P12 号样 品的吸光度值（A 值）均应≥2.0 且 AP12≥AP11；(2) HIV-2 型阳性参考 品符合率：应全部为阳性反应，HIV-2 型阳性符合率（+/+）应为 2/2； 最低检出限参考品：阳性反应不得少于 3 份（≥3/6）且基质血 清 S1 为阴性反应； 精密性参考品：平行检测 10 孔，变异系数（CV 值）应≤15％。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】－20℃或以下。
【注意事项】1.本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实 验室安全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。 4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运 输。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。