甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

【类别】体外诊断试剂国家参考品
【批号】340031-201801
【性状】液体
【用途】本品为首批研制。参考品原料系人血浆，适用于人甲型肝炎 病毒 IgG 抗体定性检测试剂盒（酶联免疫法和化学发光法）的质量控 制和评价，企业自行验证适用性后可用于检测样本类型为人血清或血 浆的上述试剂盒。
【组成和规格】本参考品共21支样品，组成如下： 类型编号规格支数 阴性参考品N1～N100.3ml/支10 阳性参考品P1～P100.3ml/支10 最低检出限和精密性参 L0.3ml/支1 考品
【使用方法和要求】待参考品完全融化并混合均匀后作为待检测样品 使用，甲型肝炎病毒 IgG 阴性参考品 N1～N10 和阳性参考品 P1～P10 直接作为样品使用。
【包装】塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 2 次以上反复冻融； 2.使用时应待标准品完全融化摇匀后方可使用。 3. 本参考品原料为人血浆样本，原料采用批准的检测试剂检测，HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完 全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染 源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质一般不设具体有效期，按照规定条件保 存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。