人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370009-201501
【性状】液体
【用途】本品系人血浆，适用于人细小病毒 B19 IgG 抗体定性检测试 剂盒（酶联免疫法）性能要求的评价；并适用于人细小病毒 B19 IgG 抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）部分性能要求的评价：阳性参考 品符合率、阴性参考品符合率、重复性及最低检测限；如用于其它类 型如化学发光法试剂盒，应另行制定质量标准。
【组成和规格】参考品类型编号规格支数 阴性参考品NC01~NC10200μl/支10支 阳性参考品PC01~PC10200μl/支10支 最低检测限参考品S1~S5200μl/支5支 重复性参考品CV500μl/支1支
【特性量值】S1~S4 浓度分别为 29、14、7 和 4 IU/mL，S5 为阴性。 可溯源至“2nd International Standard for Anti-Parvovirus B 19 plasma, human” (NIBSC code: 01/602)。
【使用方法和要求】1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可 离心去除沉淀及杂质。
【包装】塑料冻存管
【储藏】长期保存应置于-20℃及以下
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。