【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220018-20070903
【性状】血浆,液体
【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒(Human Immune-deficiency
Virus,HIV)1 型病毒培养物稀释于人去纤维血浆制备而成;适用于
对 HIV-1 蛋白酶和逆转录酶耐药性突变分析的 HIV-1 基因型耐药性分
析试剂的质量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共16支样品,组成如下:
类型编号规格支数备注
基因型包容性参考品G1~G50.5mL/支5
病毒载量最低检出限参考品GS1~GS60.5mL/支6
突变检测能力检测限参考品GSS1~GSS3、GSS5、GSS60.5mL/支5
【使用方法和要求】本参考品使用时,应满足:
1. 基因型包容性参考品 5 份:
G1 基因型应为 AE,应检测到以下耐药性突变:NRTI(K65R、K70T、
M184V),NNRTI(Y181C、G190S);可以检测到以下耐药性突变:PI
(I84T、I84M),NRTI(K70N、Y115H),NNRTI(V179T);
G2 基因型应为 G,应检测到以下耐药性突变:NRTI(K65R、T69d、
K219R),NNRTI(K103N、V106I、V179E、Y181C);可以检测到以下耐
药性突变:PI(A71T),NRTI(T69N),NNRTI(A98G、V179D);
G3 基因型应为 C,可以检测到以下耐药性突变:PI(N88D、D30G),
NRTI(T69N、T69A、K70R、F116L、K219R),NNRTI(K103R、P225S);
G4 基因型应为 B,必须检测到以下耐药性突变:NRTI(K70R),
NNRTI(K103N、Y181C);可以检测到以下耐药性突变:PI(D30G、I84V、
V82A),NRTI(D67N、K219E、F116L),NNRTI(K103S);
G5 基因型应为 B,可以检测到以下耐药性突变:PI(N83D、I84V、
L90S),NRTI(M41T、F116L);
2. 病毒载量最低检出限参考品 6 份
至少 4 份参考品(GS1-GS4)应获得对应大小的 PCR 产物,符合
率应≥4/6;
GS1~GS4 每份参考品均应在正确的位点检测出 11个耐药性突变:
PI(L90M),NRTI(M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、K219N),
NNRTI(K101E、Y181C、G190S);
GS5 和 GS6 如检测出耐药性突变,应为下述 11 个耐药性突变中的
全部或者部分突变:PI(L90M),NRTI(M41L、D67G、L74V、M184V、
L21OW、T215Y、K219N),NNRTI(K101E、Y181C、G190S);
3. 突变检测能力检测限参考品 5 份:
5 份参考品均应获得对应大小的 PCR 产物,符合率应为≥5/5;
至少 3 份(GSS1~GSS3)均应在正确的位点检测出 11 个耐药性
突变:PI(L90M),NRTI(M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、
K219N),NNRTI(K101E、Y181C、G190S);
GSS5 如检测出耐药性突变,应为下述 11 个耐药性突变中的全部
或者部分突变:PI(L90M),NRTI(M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、
T215Y、K219N),NNRTI(K101E、Y181C、G190S);
GSS6 检测结果应为不存在耐药性突变。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】-70℃或以下。
【注意事项】1.本参考品未经灭活处理,应按有传染性物品处理,操作应按实
验室安全管理条例执行。
2.本参考品不含任何防腐剂,应避免微生物污染和生长。
3.应避免反复冻融,反复冻融应不超过 3 次。
4.为了保证参考品的性能,应采用干冰运输。
5.本参考品的技术要求/标准,是根据斯坦福大学 HIV-1 耐药性
分析数据库的数据制定,该数据库中的耐药性突变的界定是基于现有
的研究结果。随着对 HIV-1 耐药性研究的不断深入,部分突变的意义
可能会发生改变,如:部分突变可能由耐药性突变界定为非耐药性突
变,也可能部分突变由非耐药性突变界定为耐药性突变,相应的技术
要求/标准也应随之进行变更。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期,按照规定条件保存的
标准物质,在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
HIV-1耐药性分析国家参考品;特殊标准物质