结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】230033-201802
【性状】无色液体
【用途】本参考品由对利福平耐药或敏感的结核分枝杆菌菌株经培养 制备而成的灭活细菌悬液，可用于结核分枝杆菌利福平耐药基因检测 试剂的质量控制。本参考品适用于以核酸为检测样本的单一结核分枝 杆菌利福平耐药基因检测试剂和结核分枝杆菌多耐药基因检测试剂 （如芯片法）的质量评价。如上述检测试剂盒同时具备结核和非结核 分枝杆菌鉴别的功能，还需采用结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家 参考品进行检测。
【组成和规格】本参考品由敏感参考品、耐药参考品、最低检出量参 考品和精密性(重复性)参考品组成。 1、参考品组成及浓度 菌株编号 类别编号浓度规格支数突变位点 (CMCC) N195102 N29510310份均为对 敏感参N3951045利福平敏感 10个菌/ml1ml/支10 考品N495105的结核分枝 N595106杆菌 N695119 N795121 N895122 N995123 N1095125 R1-IR-194002’rpoB531 R2-IR-294003’rpoB516 R3-IR-394004’rpoB531 R4-IR-494008’rpoB526 R5-IR-594010’rpoB526 R6-IR-694011’rpoB526 R7-IR-794015’rpoB531 R8-IR-894019’rpoB516 R9-IR-994020’rpoB531 耐药参5 R10-IR-1094288’10个菌/ml1ml/支17rpoB526 考品 R11-IR-1195377’rpoB522 rpoB510511 R12-IR-1295577’ 512缺失 R13-IR-1394024’rpoB526 R14-IR-1494286’rpoB531 R15-R-195113’rpoB513 R16-R-295329’rpoB533 rpoB517518 R17-R-395581’ 缺失 5 SR94008’1×10CFU/ml1ml/支1混合菌液参 最低检 5考品 出量参S93009’1×10CFU/ml1ml/支1 考品5单细胞耐药 SRd94002’1×10个菌/ml1ml/支1 菌 精密性 （重复61.2ml/ J94019’10个菌/ml1 性）参考支 品 2、耐药参考品基因突变信息 利福平（R）、异烟肼（I）药敏试 序号参考品编号菌株编号 验和基因突变位点 1R1-IR-194002＇IR(rpoB531、inhA-15) 2R2-IR-294003＇IR(rpoB516、katG315) 3R3-IR-394004＇IR(rpoBB531、inhA-15) 4R4-IR-494008＇IR(rpoB526、katG315) 5R5-IR-594010＇IR(rpoB526、katG315) 6R6-IR-694011＇IR(rpoB526、katG315、inhA-15) 7R7-IR-794015＇IR(rpoB531、inhA-15) 8R8-IR-894019＇IR(rpoB516、katG315) 9R9-IR-994020＇IR(rpoB531、katG315) 10R10-IR-1094288＇IR(rpoB526、katG315) 11R11-IR-1195377＇IR(rpoB522、katG315) IR(rpoB510511512缺失、 12R12-IR-1295577＇ katG315) IR(rpoB526、inhA-15、 13R13-IR-1394024＇ katG315) 14R14-IR-1494286＇IR(rpoB531、inhA-8、katG-12) 15R15-R-195113＇R(rpoB513) 16R16-R-295329＇R(rpoB533) 17R17-R-395581＇R(rpoB517518缺失)
【使用方法和要求】1、按结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂的使用说明书和产品技 术要求操作。
【包装】冻存管和离心管
【规格】本参考品共31支
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1、本参考品于室温解冻后使用。 2、本参考品具生物危害风险，应按传染性物质规定处理 。 3、本参考品应避免反复冻融。 4、最低检出量参考品单细胞菌液参考品制备方式与其他参考品不同， 应避免混用。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。