登革病毒核酸检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370033-201801
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人血浆稀释的灭活病毒。 本参考品适用于登革病毒核酸检测试剂盒（实时荧光聚合酶链式反应 法）部分性能要求的质量控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考 品符合率、重复性及最低检出限。
【组成和规格】类型编号规格支数 阳性参考品P1～P40.5mL/支4 阴性参考品N1～N60.5mL/支6 重复性参考品R0.5mL/支1 最低检出限参考品S0.5mL/支1
【使用方法和要求】1.操作步骤 1）参考品稀释： 阳性参考品 P1～P4、阴性参考品 N1～N6 复融后直接使用。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃以下。
【注意事项】1.本参考品应完全融化并恢复至室温，混合均匀后方可使用，且复融 后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻融。 2.本参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能 够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的 传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。