玻璃酸酶

本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类粘多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。

1.制法要求

本品应从检疫合格的哺乳动物睾丸中提取，生产过程符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

2.性状

本品为白色至微黄色粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

3.酸碱度

取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定，pH值应为4.5～7.5。

4.溶液的澄清度与颜色

取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法检查，溶液应澄清无色；如显色，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。

5.吸光度

取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含300单位的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在280nm波长处的吸光度不得大于0.6；在260nm波长处的吸光度不得大于0.42。

6.干燥失重

取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%。

7.酪氨酸含量

每1单位含酪氨酸不得大于0.1μg。

8.异常毒性

按照药典方法检测，符合规定。取体重17～22g的健康小鼠5只，分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象，如有一只小鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。

9.细菌内毒素

取本品，依法检查，每1单位玻璃酸酶中含内毒素的量应小于0.20EU。

10.效价测定

照中国药典2010第二版玻璃酸酶测定法（附录XII(C)）测定，即得。

11.类别

粘多糖分解酶。

12.贮藏

密闭，在阴凉干燥处保存。

13.产品信息