磺丁基倍他环糊精钠

项目

标准规定

检验结果

【鉴别】

A.红外光谱检查

红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

一致

B.含量测定

样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰

的保留时间一致。

一致

C.取代度

符合平均取代度项下要求

符合

D.鉴定测试

钠盐鉴别

呈正反应

【检查】

含量

95.0%～105.0%

103.83%

【杂质】

重金属

<5ppm

<5ppm

倍他环糊精

<0.1%

未检出

1,4-丁烷磺内酯

<0.5ppm

<0.5ppm

氯化钠

<0.2%

0.002%

4-羟基丁烷-1-磺酸

<0.09%

未检出

双（4-磺丁基）醚二钠

<0.05%

未检出

【特殊实验】

细菌内毒素

应符合相关要求

<10IU/g

微生物限度

好氧微生物总数<1000cfu/g

<10cfu/g

霉菌和酵母菌总数<100cfu/g

<10cfu/g

大肠杆菌不得检出

未检出

溶液的澄清度

见 USP40-NF35

符合

平均取代度

6.2-6.9

6.32

磺丁基倍他环糊精钠峰 IX 的限度范围、检测结果

磺丁基倍他环糊精钠峰 I-X

限度范围（% 峰面积）

检测结果（% 峰面积）

I

0-0.3

0.04

II

0-0.9

0.04

III

0.5-5.0

2.25

IV

2.0-10.0

7.56

V

10.0-20.0

15.5

VI

15.0-25.0

22.54

VII

20.0-30.0

25.85

VIII

10.0-25.0

18.14

IX

2.0-12.0

6.99

X

0-4.0

1.08

PH

4.0–6.8

6.1

水分

<10%

5.89%