普拉克索二聚体杂质

普拉克索二聚体杂质详情说明

Pramipexole Related Impurity 1 (BI-II786BS)

CAS No. 1244656-98-1

C20H32N6S2

M.W. 420.65

普拉克索（Pramipexole），别名米拉帕，是一种白色至灰白色结晶粉末的化学品，一般以盐酸水合物（二盐酸盐一水合物）形式存在。化学名称(S)-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑，分子式为C10H17N3S，分子量为211.33。普拉克索为抗组胺药，临床上主要用于治疗帕金森病及其综合征。可单用或与左旋多巴合用。

药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,这样才能保证药物的有效性和安全性。通常可以将药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个相互关联的整体来评价药物的纯度。药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产生变异,并影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副作用显著增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节；