倍他米松磷酸钠

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倍他米松磷酸钠
 
分子式: C22H28FNa2O8P
 
分子量：516.4 

CAS No：151-73-5  

化学名:16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α氟-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸二钠盐 

用途:主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。 

现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。 

倍他米松磷酸钠检测方法及质量标准：  

本品为16β- 甲基-11 β，17α,21-三羟基-9α氟－孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮-21-磷酸二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为96.0％～103.0 ％。 
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。 
  本品在水中易溶,氯仿中几乎不溶。 
  比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释成1 ％的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋95°至＋ 102°。 
【鉴别】 (1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml 中含1mg 的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－甲醇－硝酸(10:10:1) ，在105 ℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 
  (2) 取本品约40mg，置瓷坩锅中，加硫酸2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml ，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml 使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。 
  (3) 取本品，在105 ℃干燥3 小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。 
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。 
  游离磷酸盐 精密称取本品20mg，照地塞米松磷酸钠项下的方法测定吸收度，供试品的吸收度不得超过对照溶液的吸收度。 
  游离倍他米松及其他甾体 取本品适量，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以甲醇为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 
  干燥失重 取本品，在100 ℃减压干燥4 小时，减失重量不得过8.0 ％（附录Ⅷ L）。 
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取倍他米松磷酸钠对照品适量（约相当于倍他米松20mg），加甲醇溶解，并稀释至每1ml 中含倍他米松0.4mg 的溶液。 
  供试品溶液的制备 精密称取本品适量（约相当于倍他米松20mg），加甲醇溶解并移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）。 
  测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml ，分别置25ml量瓶中，各精密加异烟肼溶液（异烟肼75mg，盐酸0.1ml ，加甲醇溶解并稀释至100ml ）20ml，摇匀，置60℃水浴中保温1 小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 
【类别】 肾上腺皮质激素类药。 
【贮藏】 遮光，密封保存。 
【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液 
包装规格：1公斤/听；5公斤/桶。 

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