盐酸苯海拉明的原料药

据悉，原料药生产商想要进入国际特色原料药市场，的挑战就是满足国外政府、药企对于进口原料苛刻的选择标准，以及支付巨额的评审费用。如欧盟颁布的62号指令要求，从2013年7月2日起，所有出口欧洲的API（人用活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明。此外，美国在2012年10月通过的《仿制药申请者付费法案》中规定增加美国境外企业GMP检查的频次和收费，这就意味着出口美国的原料药企业将增加一笔额外费用，加剧了企业的负担。

“这样水涨船高的出口门槛，自然地淘汰了一批质量不符合出口要求或者无力支付评审费用的原料药企。因为之前很多国内的原料药企建厂时间比较久，设置达不到要求，又无力支付高昂的整改费用，所以无法生产特色原料药。可以预测，在中国加入ICH后，未来这个行业的两极分化将进一步显现，能够生产出满足国内、国外标准的产品将拥抱更大的市场。无法进入特色、高端原料药领域的厂商只能留在大宗原料药市场打很强的价格战，分食很小的蛋糕。”他称。

中国是原料药生产和出口大国，产品远销 160多个国家和地区，生产数量占全世界生产量的25%。作为制药行业的上游环节，原料药行业的发展与制药行业的整体发展密不可

分，在全球药品市场持续扩容，大批专利药到期致仿制大潮来临背景下，中国原料药生产行业面临新一轮机遇。

在原料药行业格局重塑前提下，制剂工艺的提升也考验着上游原料药供应商的生产质量以及研发能力。随着行业门槛的进一步提高，以往低技术含量、低附加值的大宗原料药市场空间被进一步压缩，优质的生产商已经在高端、特色原料药领域展开激烈角逐，“得高端者得市场”成为原料药生产商的黄金定律。