沙丁胺醇EP杂质N

沙丁胺醇杂质对照品源头厂家｜湖北摩科现货直发，助力平喘药物申报与发补

做沙丁胺醇（Salbutamol）项目，杂质对照品卡货期、EP杂质A-J全套难配齐、酮杂质J与二聚体F难纯化、发补临期找不到货？ 沙丁胺醇作为β₂受体激动剂类平喘药，EP 11.0专论共控制10个指定杂质，有关物质主体检测采用反相HPLC法，同时单独采用紫外分光光度法控制酮杂质J（沙丁胺酮），限度仅0.2%，该杂质与主药仅差一个羟基，极性高度接近，对色谱分离度要求极高。杂质F为二聚体醚结构，分子量为主药两倍，NMPA审评重点关注其工艺清除能力，EP限度0.3%。湖北摩科（MOLCOO）武汉实验室现货供应沙丁胺醇系列杂质，涵盖EP杂质A（CAS 870076-72-5）、EP杂质C（CAS 18910-68-4）、EP杂质J（EDQM Y0001186） 等多个编号品种，纯度≥95% HPLC，随货附COA、HPLC、MS、NMR全套图谱，支持药物质量研究、方法学验证及注册申报发补，武汉仓直发，不误项目工期。

核心优势

1. 品类齐全，EP指定杂质多编号在列

摩科沙丁胺醇系列现有明确在列及可对接品种覆盖EP药典指定杂质：

沙丁胺醇EP杂质A / 甲氧基沙丁胺醇（CAS 870076-72-5，分子式C₁₄H₂₃NO₃，MW 253.3，化学名4-[(1RS)-2-(tert-butylamino)-1-methoxyethyl]-2-(hydroxymethyl)phenol）。SynZeal标注In Stock，同时对应Levalbuterol USP Related Compound H。

沙丁胺醇EP杂质C（CAS 18910-68-4，货号MC460006，纯度NLT 98%，分子式C₁₃H₂₁NO₂，MW 223.31，化学名α-[[(1,1-dimethylethyl)amino]methyl]-4-hydroxy-3-methyl-Benzenemethanol）。MolCore现货，产品符合ISO认证体系。

沙丁胺醇EP杂质J / 沙丁胺酮（EDQM官方CRS货号Y0001186，0.45 µg规格，90 EUR）。EP明确要求单独控制限度≤0.2%，来源于侧链羰基还原不完全，与主药极性高度接近。

沙丁胺醇EP杂质B（EDQM官方CRS货号Y0000030，CAS 96948-64-0，C₁₂H₁₉NO₂，MW 209.28）。EDQM官方对照品，Sigma-Aldrich同步供应。

沙丁胺醇EP杂质D（EDQM官方CRS货号Y0000071）。Sigma-Aldrich供应EP标准品。

沙丁胺醇EP杂质I（EDQM官方CRS货号Y0000032，CAS 56796-66-8，C₂₀H₂₇NO₃）。Sigma-Aldrich供应EP标准品。

沙丁胺醇EP杂质Q（EDQM官方CRS货号Y0002573，15mg规格，110 EUR）。EDQM 13.1版新增指定杂质，校正因子约0.07，旧方法易高估含量。

此外，EP杂质E/F/G/H 等品种可询价核对库存。EP已列入CRS目录的杂质B、D、F、G、I可直接通过EDQM获取官方对照品；EP未提供官方CRS的杂质A、C、E、H、J需自行解决对照品来源。支持按CAS号、结构式或EP编号核对。

2. 纯度过硬，满足酮杂质与二聚体定量研究

摩科沙丁胺醇系列现货产品纯度标注明确：EP杂质C标注NLT 98%。沙丁胺醇EP杂质J（沙丁胺酮）限度仅0.2%，且与主药仅差一个羟基，极性高度接近，对色谱分离度要求极高。EP杂质F为二聚体醚结构，分子量为主药两倍，若残留量过高可能存在潜在致敏风险，NMPA审评重点关注工艺清除能力。EP杂质Q校正因子约0.07，使用旧方法时易高估含量，EDQM 13.1版专门引入含杂质Q的对照溶液以准确定量。对照品纯度直接影响校正因子测定、有关物质限度验证及EP方法转移的可靠性。适用于杂质定位、校正因子测定、有关物质限度方法验证及EP/ChP方法转移等关键实验环节。

3. 图谱齐全，结构确证可溯

摩科所有产品随货提供COA质检报告、HPLC纯度图谱、¹H NMR、MS等基础表征数据，可根据项目需要选配¹³C NMR、红外、紫外、二维谱、QNMR定量等资料。摩科自有研发中心和实验室，图谱数据可溯源，满足CDE申报资料对杂质对照品表征的完整性要求。

4. 武汉仓直发，紧急发补不用等

武汉本地仓库现货储备，摩科生物供应超20000余种现货杂质对照品，货源充足，当天发货，随时满足客户紧急发补需求。多规格分装灵活，10mg/15mg/25mg/50mg/100mg微量科研包装均可对接。

5. 编号体系提示 + 定制合成支持

沙丁胺醇EP杂质编号体系需注意EP未提供官方CRS的品种。杂质A（CAS 870076-72-5）、杂质C（CAS 18910-68-4）、杂质E、杂质H、杂质J 在EP中无官方CRS，企业需自行解决对照品来源，对照品的纯度标定和溯源性直接影响方法学验证结果的有效性。杂质J（EDQM Y0001186） 虽为EDQM官方对照品，但包装规格仅0.45 µg，采购时需注意用量规划。杂质Q（EDQM Y0002573） 为13.1版新增品种，部分国内供应商尚未收录。建议务必以CAS号或结构式为准核对库存，不要仅凭“杂质X”下单。现货未覆盖的特殊编号或微量杂质，摩科支持按结构式定制合成，常规定制项目2–3周交付，紧急发补可加急评估。

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