阿托伐他汀EP杂质D

阿托伐他汀杂质对照品源头厂家｜湖北摩科现货直发，助力他汀类降脂药申报与发补

做阿托伐他汀（Atorvastatin）项目，杂质对照品卡货期、EP杂质A/B/E手性异构体难分离、USP相关化合物编号对不上、发补临期找不到货？ 阿托伐他汀作为HMG-CoA还原酶抑制剂类降脂药，EP 11.0收载8个已知杂质，其中指定杂质5个、其他可检出杂质3个。核心难点在于杂质E（ent-Atorvastatin） 为对映异构体，与主成分仅手性构型不同，常规反相色谱无法分离，EP要求采用直链淀粉衍生物手性柱、正相体系，分离度不低于2.0。杂质A（去氟阿托伐他汀）与杂质B（3S,5R异构体） 结构仅差一个氟取代基，相对保留时间仅相差0.1倍，分离难度同样极大。湖北摩科（MOLCOO）武汉实验室现货供应阿托伐他汀系列杂质，涵盖USP RC B（CAS 887196-25-0钙盐/887324-52-9游离碱）、EP杂质K（CAS 345891-62-5）、EP杂质N（CAS 134395-00-9）、EP杂质P（CAS 581772-29-4） 等多个编号品种，纯度≥95% HPLC，随货附COA、HPLC、MS、NMR全套图谱，支持药物质量研究、方法学验证及注册申报发补，武汉仓直发，不误项目工期。

核心优势

1. 品类齐全，多编号现货在列

摩科阿托伐他汀系列现有明确在列及可对接品种覆盖EP药典指定杂质、USP相关化合物及工艺杂质：

阿托伐他汀USP RC B / (3S,5R)异构体（CAS 887196-25-0钙盐，游离碱CAS 887324-52-9，分子式C₃₃H₃₅FN₂O₅，MW 558.64）。USP Related Compound B，Pharmaffiliates货号1044538，SynZeal同步供应钙盐形式。

阿托伐他汀EP杂质K（CAS 345891-62-5）。SynZeal/Veeprho目录在列。

阿托伐他汀EP杂质N（CAS 134395-00-9）。Veeprho标注游离碱形式。

阿托伐他汀EP杂质P（CAS 581772-29-4游离碱，钙盐929540-41-0，钠盐862260-38-6）。SynZeal标注多盐型可选。

阿托伐他汀EP杂质O（游离碱CAS 887196-30-7，钠盐1391052-00-8）。Veeprho目录在列。

阿托伐他汀EP杂质J（CAS 1105067-93-3，钙盐）。SynZeal/Veeprho均有目录记录。

此外，EP杂质A（去氟阿托伐他汀）、EP杂质B、EP杂质C（二氟杂质）、EP杂质D（环氧化物）、EP杂质E（对映异构体） 为EP指定杂质，摩科可对接EDQM官方CRS渠道或匹配替代品种。USP RC A（去氟）、USP RC C（二氟）、USP RC D（环氧化物）、USP RC E（对映异构体） 等USP官方对照品体系品种可询价核对。支持按CAS号、结构式或EP/USP编号核对。

2. 纯度过硬，满足手性杂质与定量研究

摩科阿托伐他汀系列现货产品默认出库标准HPLC纯度不低于95%。阿托伐他汀的杂质控制核心难点在于手性异构体（EP杂质E/USP RC E） 与主成分结构完全一致，仅立体构型不同，必须手性色谱分离；EP杂质A与B 结构仅差一个氟原子，相对保留时间极为接近，方法开发对色谱柱与缓冲液pH要求苛刻。此外，阿托伐他汀吡咯环上的酰胺氮理论上存在亚硝胺风险，但USP Nitrosamines Exchange讨论指出，市售“N-亚硝基阿托伐他汀”多为N-亚硝酰胺结构，其稳定性和实际形成途径尚存疑问，采购时需确认结构表征数据。对照品纯度直接影响手性方法开发、校正因子测定与有关物质限度验证的可靠性。适用于杂质定位、对映异构体限度方法验证、有关物质限度研究及EP/USP方法转移等关键实验环节。

3. 图谱齐全，结构确证可溯

摩科所有产品随货提供COA质检报告、HPLC纯度图谱、¹H NMR、MS等基础表征数据，可根据项目需要选配¹³C NMR、红外、紫外、二维谱、QNMR定量等资料。摩科自有研发中心和实验室，图谱数据可溯源，满足CDE申报资料对杂质对照品表征的完整性要求。

4. 武汉仓直发，紧急发补不用等

武汉本地仓库现货储备，摩科生物供应超20000余种现货杂质对照品，货源充足，当天发货，随时满足客户紧急发补需求。多规格分装灵活，10mg/20mg/25mg/50mg/100mg微量科研包装均可对接。

5. 编号体系交叉提示 + 定制合成支持

阿托伐他汀杂质编号在EP、USP与厂商自定义体系间存在显著交叉，是降脂药中最易买错的品种之一。CAS 887196-25-0在USP中为“Related Compound B”（钙盐），游离碱CAS为887324-52-9，部分目录直接以“(3S,5R)-Atorvastatin”命名而非杂质编号。EP杂质A（去氟） 在USP中对应“Related Compound A”（货号1044527），EP杂质C（二氟） 对应“Related Compound C”（货号1044549），EP杂质D（环氧化物） 对应“Related Compound D”（货号1044550），EP杂质E（对映异构体） 对应“Related Compound E”（货号1044571）。EP与USP字母编号不一一对应，采购时务必以CAS号或结构式为准。现货未覆盖的特殊编号或微量杂质，摩科支持按结构式定制合成，常规定制项目2–3周交付，紧急发补可加急评估。

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