药用级盐酸氨丁三醇药用辅料级，低内毒素，药典CDE备案，酸碱平衡调节剂

盐酸氨丁三醇（Tris-HCl）作为药用辅料，目前‌《中国药典》尚未设立专门的品种专论，质量标准主要参考企业内控标准、CDE登记要求及《中国药典》四部通则‌。 核心指标按注射级内控要求，含量（干基）不少于99.0%，pH（0.1mol/L水溶液）为4.0~5.0，具体如下。‌‌

理化与鉴别

‌性状‌：白色或类白色结晶性粉末，微有吸湿性；水中极易溶解，乙醇中略溶。

‌熔点‌：约150~152℃。

‌鉴别‌：红外吸收图谱应与对照品一致；水溶液显氯化物鉴别反应；氨丁三醇显色反应（水杨醛/冰醋酸→黄色）。‌‌

杂质与限度

‌含量‌：按干燥品计，含C₄H₁₂ClNO₃不少于99.0%。

‌干燥失重‌：不得过0.5%（105℃）。

‌硫酸盐‌：不得过0.01%。

‌重金属‌：不得过10ppm。

‌砷盐‌：不得过2ppm。

‌有关物质‌：单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.3%。

‌溶液澄清度与颜色‌：10%水溶液应澄清无色‌‌

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案