药用辅料盐酸精氨酸，药用级，保护剂稳定剂pH调节剂，2025药典CDE备案

盐酸精氨酸作为药用辅料，主要用作pH调节剂、稳定剂和冻干保护剂‌，

基本性质

‌化学名称‌：L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐

‌分子式‌：C6H15ClN4O2（或C6H14N4O2·HCl）

‌分子量‌：约210.66

‌CAS号‌：1119-34-2

‌性状‌：白色或类白色结晶性粉末，易溶于水，水溶液呈酸性，极微溶于乙醇。‌‌药典标准要点

2025年版《中国药典》药用辅料标准对盐酸精氨酸有专门收载，其中几个关键控制点：

‌透光率检查‌：用于控制微量不溶性杂质和呈色物质，相比EP和JP的澄清度与颜色检查法，更直观且能避免人为干扰。

‌其他氨基酸检查‌：采用薄层色谱法，虽氨基酸分析仪法精密度更高，但考虑仪器成本，标准仍选用薄层色谱法。

‌含量测定‌：改进后的非水滴定法避免了有毒试剂醋酸汞的使用，精密度和准确度更高。

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