盐酸精氨酸药用辅料级，500g起售，药典CDE备案，保护剂稳定剂pH调节剂

盐酸精氨酸

Yansuan Jing’ansuan  

Arginine Hydrochloride

C6H14N4O2·HCl　210.66

[1119-34-2]

本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N4O2·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

比旋度　取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.5°至+23.5°。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】溶液的透光率　取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

含氯量　取本品约0.35g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8～10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5%～17.1%。

硫酸盐　取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

磷酸盐　取本品0.40g，置坩埚中，加硝酸镁0.3g与水5ml，置水浴上蒸发至干，用小火灼烧后550℃炽灼至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液（1→4）3ml，缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液[取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液（3→100）10ml使溶解]与磷试液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度）0.8ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

铵盐　取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

蛋白质　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。

其他氨基酸　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

另取精氨酸与盐酸赖氨酸各适量，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液（2∶1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热至斑点出现，立即检视。

对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，且颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1g盐酸精氨酸中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】　取本品约0.18g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.07mg的C6H14N4O2·HCl。

【类别】保护剂、稳定剂和pH调节剂等。

【贮藏】密封保存。

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