药用级单双硬脂酸甘油酯CP25版药典备案登记500g1kg25kg

单双硬脂酸甘油酯

Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi  

Glyceryl Mono and Distearate

本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。

【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。

本品在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为54～66℃。

酸值　取本品4.0g，精密称定，（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。

碘值　取本品1.0g，精密称定，15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。

皂化值　取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。

【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正30∶70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光灯（365nm）下检视。

对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。

（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

【检查】游离甘油　取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。

另取甘油对照品适量，精密称定，溶解并分别定量稀释制成ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。

精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过6.0%。

水分　取本品，研细，以溶剂，照水分测定法）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

脂肪酸组成　取本品0.1g，依法测定（通则0713）；分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。

【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液（如浑浊，滤过后取续滤液），精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图（附图），按下列公式分别计算单甘油酯、二甘油酯与三甘油酯的含量。式中　A为游离甘油项下测定结果，%；

B为水分项下测定结果，%；

C为游离脂肪酸计算结果，%；

X为单甘油酯和游离脂肪酸峰面积之和；

Y为二甘油酯峰面积；

Z为三甘油酯峰面积。

【类别】乳化剂和增稠剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

羟苯甲酯99-76-3本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末

羟苯丙酯钠35285-69-9本品为白色或类白色结晶性粉末

辛酸钠1984-06-1本品为白色或类白色结晶性粉末

液状石蜡8012-95-1本品为无色澄清的油状液体

轻质液状石蜡8012-95-1本品为无色透明的油状液体

十二烷基硫酸钠151-21-3本品为白色至淡黄色结晶或粉末

麝香草酚89-83-8本品为无色结晶或白色结晶性粉末

肉豆蔻酸异丙酯110-27-0本品为无色的澄清油状液体

棕榈酸57-10-3本品为白色或类白色坚硬、有光泽的结晶性固体，或为白色或黄白色粉末

棕榈酸异丙酯142-91-6本品为无色流动性液体

抗坏血酸棕榈酸酯137-66-6本品为白色至黄白色粉末

硬脂富马酸钠4070-80-8本品为白色或类白色粉末，可带扁平的球形颗粒聚结物