L-乳酸药用辅料级，500ml/瓶，2025药典CDE备案，有质检单

L-乳酸

L-Rusuan  

L-Lactic Acid

C3H6O3　90.08

[79-33-4]

本品为L-2-羟基丙酸及其缩合物的混合物，可通过糖发酵制得。含乳酸以C3H6O3计算，应为85.0%～92.0%（g/g）。

【性状】本品为无色或几乎无色的透明黏稠液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.20～1.21。

比旋度　取本品约2.0g（以C3H6O3计），精密称定，置100ml锥形瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液25ml，盖上表面皿，在水浴上加热15分钟，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节pH值约为7，加四水合钼酸铵5.0g，超声使溶解，转移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为-46°至-52°。

【鉴别】（1）本品的水溶液显乳酸盐的鉴别反应（通则0301）。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图1）一致（通则0402）。

【检查】颜色　取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　取本品约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.1%磷酸溶液，流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml，检测波长为210nm。

精密量取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，乳酸单体峰的信噪比应大于10。

再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图（附图2）。乳酸单体保留时间约为4.8分钟，乳酸二聚体、乳酸三聚体和乳酸四聚体的相对保留时间分别约为3.2、4.4、5.4。

按面积归一化法计算，其他杂质总量（扣除乳酸单体、乳酸二聚体、乳酸三聚体和乳酸四聚体）不得过3.0%。

乳酸单体　有关物质项下记录的供试品溶液色谱图中，按面积归一化法计算，乳酸单体不得少于55.0%。

氯化物　取本品3.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸　取本品0.5g，加水适量使成5ml，混匀，用氨试液调至微碱性，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。

易炭化物　取硫酸5ml，置试管中，沿管壁加本品5ml，使成两液层，在15℃静置15分钟。界面如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

还原糖　取本品0.5g，加水10ml混匀，用20%氢氧化钠溶液调至中性，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。

乙醚不溶物　取本品1.0g，加乙醚25ml，摇匀，供试品溶液所显浊度不得比溶剂更浓。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

钙盐　取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。

铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

【含量测定】　取本品约1g，精密称定，加水50ml，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）25ml，煮沸5分钟，加酚酞指示液2滴，趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于90.08mg的C3H6O3。

【类别】pH调节剂和助溶剂等。

【贮藏】密封保存。

注射级辅料产品：

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