注射用曲注射用曲妥珠单抗｜赫赛汀440mg HER2单抗原研研发对照品 桐晖药业妥珠单抗

注射用曲妥珠单抗｜赫赛汀440mg HER2单抗原研研发对照品 桐晖药业

【基本信息】

中文名称：注射用曲妥珠单抗

商品名：赫赛汀（Herceptin）

规格：440mg

原研企业：Roche Pharma (Schweiz) AG（罗氏制药）

药品类别：重组人源化单克隆抗体/抗肿瘤靶向生物制品

作用靶点：人表皮生长因子受体2（HER2）

储存条件：2-8℃避光保存，禁止冷冻，复溶后2-8℃保存不超过28天，严禁剧烈震荡

适应症：用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃腺癌治疗

注射用曲妥珠单抗是全球首个获批上市的HER2靶向抗肿瘤单抗，人源化程度达95%，可特异性结合HER2受体抑制肿瘤细胞增殖，是HER2阳性肿瘤治疗基石药物，也是国内曲妥珠单抗生物类似药研发、HER2靶向药物开发必须选用的原研对照品。

广州市桐晖药业有限公司可稳定供应进口原研注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）对照品，所有产品均为罗氏原厂正规采购，每批次提供原厂COA报告、进口通关单、口岸药检报告、生物制品批签发证明、厂商授权书、冷链温度记录等全套研发资料，满足药学对比、免疫原性评价、工艺验证、BE试验、注册申报全流程要求。全程采用符合单抗运输标准的2-8℃避光冷链配送，温度监控可追溯，严格控制运输震动，优先供应剩余效期6个月以上批次，保障产品活性达标，具体供货能力、文件清单合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。

— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —