生物药中卡那霉素残留检测

在生物药生产中，卡那霉素作为抗生素被添加，初衷是防止细胞培养过程中的细菌污染，但因其对人体明确的毒性，决定了它必须在纯化工艺中被有效清除，并在终产品中受到严格限量控制。因此卡那霉素被定位为一种必须严格监控的工艺相关杂质。

各国监管机构目前对于生物药中卡那霉素的态度是优先避免使用，若必须使用，则需证明其可被有效去除。

例如，ICH（国际人用药品注册技术协调会）：要求通过研究证明卡那霉素在生产工艺中可被有效控制或去除，并达到可接受的水平。

《中国药典》与CDE（国家药监局药审中心）规定若生产工艺中加入了卡那霉素，成品检定中必须检测其残留量并符合限值。对于多种重组产品（如干扰素、生长激素），成品要求“不含抗生素”。药典还收载了残余抗生素活性的检测方法（通则3408）。有具体质量标准显示，卡那霉素残留量限度可低至每1次人用剂量不高于0.1 ng。

USP（美国药典）与EP（欧洲药典）：同样要求对生产中添加的卡那霉素进行残留检测，并证明其已被有效去除至安全水平。

依据各国药典和指南的要求，杭州微源检测技术有限公司采用主流液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法检测生物制品中卡那霉素残留，经过多年的发补项目实战，我们积累了丰富的方法学开发验证及检测经验，涵盖卡那霉素，多粘菌素E，庆大霉素，链霉素，万古霉素，博来霉素、杀稻瘟菌素，青霉素-链霉素，两性霉素 B ，青霉素-链霉素-谷氨酰胺 (100X) ，青霉素-链霉素-新霉素 (PSN) 抗生素混合物 ，庆大霉素/两性霉素，潮霉素 B等多种抗生素。贯穿生产上下游的清除与验证，检测方法具有优异的专属性、精密度和灵敏度。

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