内毒素残留检测

内毒素（Endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁外膜的主要成分，化学本质为脂多糖（LPS）。 与宿主细胞蛋白（HCP）、宿主DNA等“工艺相关杂质”不同，内毒素是一种外源性热原，其核心风险在于极强的致热性和免疫激活能力，即使在皮克（pg）级别即可引发人体发热反应，严重时可导致休克甚至死亡。

内毒素的活性以内毒素单位（EU） 计量，1 EU 约相当于 0.1 ng 大肠杆菌内毒素。全球主要药典均设定了明确的限值。

依据各国药典和指南，杭州微源检测技术有限公司提供生物制品研发生产全过程下的内毒素残留检测服务，检测方法为凝胶法和C因子法，目前已为国内外多家药企提供完整的内毒素残留检测服务，并已完成多个CDE发补研究任务，发补0逾期。

杭州微源检测技术有限公司拥有CMA.CNAS资质，是浙江省科学技术厅认定的国家科技型中小企业（国家级）。 杭州市科学技术局认定的“好苗子”企业（市级），全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室认定的高新技术企业（国家级），杭州市余杭区人民政府认定的科技企业研发中心（区级）， 浙江省科学技术厅认定的科技型中小企业（省级），是FDA备案实验室，也是浙江省余杭区生物医药行业协会监事长单位。

杭州微源检测技术有限公司由科创板上市公司泰坦科技注资成立，是独立第三方实验室，接受送检方全面审计和官方审评机构审查，遵循GMP/GLP规范。

杭州微源检测技术有限公司提供符合注册法规要求的、完整的、可追溯的研究报告。报告符合CTD格式要求,图谱与数据完整、真实、可追溯，并提供全面合规的方法学验证报告，坚持数据完整性。实验室信息管理系统（LIMS）能确保数据从产生、处理、存储到报告的全程可追溯、不可篡改。有严格的电子数据备份和安全策略。满足送检方和监管机构要求。

杭州微源检测技术有限公司提供加急发补服务，最快22小时出报告，发补0逾期。上海+杭州双实验室，拥有先进,且经过良好维护和校准的仪器设备,仪器灵敏度、稳定性和数量能保证项目周期按计划完成。拥有多型号新型仪器，灵敏度和产能充足。

截至2026年，杭州微源检测技术有限公司与奥地利，日本，美国等多家知名药企开展合作与交流，通过专业的杂质检测服务，为全球原料药及制剂产品赋能。

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