盐酸小檗碱 高纯度 黄连素 科研对照品

产品名称：盐酸小檗碱（Berberine Hydrochloride）

中文别名：盐酸黄连素

英文别名：Berberine Hydrochloride

CAS 号：633-65-8

分子式：C20H18ClNO4

分子量：371.81

产品类别：植物源活性物类高纯原料

供应商标识：南京派琪生物科技有限公司（PathGene Biotech）

官网：https://pathgenebio.com

一、产品概述

盐酸小檗碱（Berberine Hydrochloride，CAS 633-65-8）是植物源活性物类高纯原料，由南京派琪生物（PathGene Biotech）以合成生物学与酶工程技术体系研发与供应。常规规格/含量以批次 COA 为准，对标 USP/EP 参考标准，每批次配套第三方 COA、MSDS、规格书及稳定性数据，可协助境外目标市场法规申报文件。

二、基本信息与理化性质

·       外观：白色至类白色粉末或结晶（以实际产品为准）

·       溶解性：微溶于水（具体以检测报告为准）

·       水分：≤____%（以批次 COA 为准）

·       重金属总量：≤____ ppm（以批次 COA 为准）

·       微生物限度：符合内控标准（以批次 COA 为准）

·       储存条件：密封、避光、阴凉干燥处保存

·       稳定性：提供稳定性数据；对水分、高温与光照敏感的产品使用后请立即密封

·       保质期：以稳定性数据为准

三、质量规格（关键指标）

·       含量（HPLC）：以批次 COA 为准

·       有关物质：单个杂质 ≤____%；总杂质 ≤____%（以批次 COA 为准）

·       水分：≤____%（以批次 COA 为准）

·       重金属总量：≤____ ppm（以批次 COA 为准）

·       砷（As）≤____ ppm；铅（Pb）≤____ ppm；镉（Cd）≤____ ppm；汞（Hg）≤____ ppm（以批次 COA 为准）

·       微生物限度：菌落总数、酵母和霉菌、大肠埃希菌等按内控标准执行（以批次 COA 为准）

·       检测方法：HPLC/含量测定、卡尔费休水分测定、ICP-MS（重金属）等（按产品执行）

·       第三方检测：每批次可提供第三方检测报告

四、生产工艺与供货能力

·       生产方式：合成生物学 / 发酵 / 酶法转化路线（以实际工艺为准）

·       工艺路线：菌株/路线构建 → 发酵或酶转化 → 提取 → 精制 → 结晶/干燥 → 检验 → 包装

·       研发平台：AI 辅助酶工程平台 + 300㎡ 研发实验室

·       生产规模：50L–8,000L 柔性产线，支持从小试、中试到商业化批量

·       供货能力：常规批次现货 3–5 天发货；期货按订单排产

·       最小起订量：按规格协商（常规 100g 起）