医药用级乳糖（一水）药典四部5989-81-1填充剂和矫味剂

乳糖

Rutang  

Lactose Monohydrate

C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O　360.31

[5989-81-1]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

【类别】填充剂和矫味剂等

【贮藏】密闭保存。

药用级乳糖是符合中国药典标准的经典药用填充稀释辅料，核心从牛乳中提取，是口服固体制剂中应用最广泛的基础赋形剂之一‌。

主流规格分类‌：

• 一水乳糖：最常用常规款，含水量4.5%~5.5%，适配绝大多数湿法制粒场景。

• 无水乳糖：含水量≤1.0%，吸湿性极低。

• 直压/喷雾干燥乳糖：颗粒接近球形，休止角≤35°，流动性极佳，专为直接压片工艺设计，省去湿法制粒步骤。

• 注射级乳糖：额外严格管控细菌内毒素，用于无菌注射剂、冻干制剂。

• 聚乙烯醇药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚山梨酯20药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚山梨酯40药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚山梨酯60药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚山梨酯80药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚山梨酯80（Ⅱ）药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚丙烯酸树脂Ⅱ药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚丙烯酸树脂Ⅲ药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚丙烯酸树脂Ⅳ药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚氧乙烯（40）硬脂酸酯药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚氧乙烯（35）蓖麻油药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚维酮K25药用辅料类别CDE登记理化性质

• 聚维酮K30药用辅料类别CDE登记理化性质

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