人AB血清cGMP血清｜病毒灭活血清-封闭工艺袋装｜Akron Biotech

Akron 人AB血清产品概述

为封闭系统而生的病毒灭活人源血清

在 CAR-T、NK、TIL 等免疫细胞治疗产品的工艺开发中，血清类培养基补充成分的安全性与批间一致性直接影响细胞扩增质量与无菌保障水平。传统瓶装血清需要在产线上开瓶、无菌分装，既增加操作负担，也提高污染风险。Akron 人AB血清封闭工艺袋装（viHABS CSS）以 FDA 批准的药用级 Octaplas 血浆为原料，经 S/D 病毒灭活与朊病毒去除处理，灌装于带可焊接管路的无菌一次性袋中，免开瓶分装，可直接密闭接入封闭系统培养管路，为细胞治疗生产提供全程密闭的人源血清补给方案。

一、药用级 Octaplas 原料，安全性与批间一致性兼得

Octaplas 是经 FDA 批准、无菌、无热原的冷冻混合人血浆药品，采用 S/D（溶剂/去污剂）处理灭活包膜病毒，经免疫中和处理灭活部分非包膜病毒，以亲和层析去除朊病毒蛋白，并经无菌微过滤减少细菌与寄生虫。供体血浆仅来自美国持证采浆中心，采集符合 21 CFR 610.40 / 630.10 与 WHO TRS 840 要求，生产多阶段进行 NAT 核酸检测（HIV、B19、HAV、HBV、HCV、HEV）。AB 型供体筛选确保成品不含抗 A、抗 B 血型抗原抗体，最大限度降低细胞培养中的免疫反应性；混合血浆原料亦带来更优的批间一致性。

二、无动物源成分，可替代 FBS 的人源化选择

本品生产全流程不使用任何动物来源材料，属 xeno-free 产品，可作为胎牛血清（FBS）及其他动物源产品的替代方案。原厂多批次验证数据显示，其在 Jurkat T 细胞与 PBMC 来源 T 细胞培养中的扩增与活力表现与市售血清（含 FBS）相当，同时具备原料与生产工艺带来的更高安全性。

三、封闭系统包装设计

产品灌装于无菌 EVA（乙烯-醋酸乙.烯酯）袋腔，生物惰性与柔韧性兼备；出液管为 6" 可焊接 PVC 管（2.5 mm ID × 4.1 mm OD），带母鲁尔接头与滚轮夹，另有两个可撕式刺穿端口供灵活接入；进液管端部以射频/热熔封。管路与端口均焊接于袋腔，消除潜在失效点；全部一次包装不含增塑剂，包装材料经充分验证与资质确认。每袋附独立保护外袋，多袋装入储存卡盒，建议连同卡盒一起储存与解冻，干冰运输。

四、放行检测与稳定性

本产品按血液来源辅料相关 cGMP 指南进行生产、检测与放行，符合 USP <1043>（细胞、基因与组织工程产品用辅料）及 ISO 20399:2022 要求。每批成品完成外观、pH、渗透压、总蛋白与综合代谢面板、支原体、细菌内毒素与无菌检测。效期 24 个月（自生产日起）；-20 &deg;C 冷冻保存，干冰运输，避免反复冻融。

五、批间一致性与功能验证

原厂以 5 个不同批次病毒灭活人AB血清，在 Jurkat T 细胞（RPMI-1640 + 5% 血清）及 PBMC 来源 T 细胞（含 100 U/mL rHu IL-2）培养中开展扩增多批验证，第 3/6/7 天以 Vi-CELL BLU 测定扩增与活力，批间一致性良好。

六、使用声明

仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本产品不拟直接用于体内，也不拟作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接临床使用。

Akron 人AB血清使用方法&FAQ

Q1 如何将产品接入封闭系统？

提供三种密闭连接方式：① 6" 可焊接 PVC 出液管（2.5 mm ID &times; 4.1 mm OD）管路焊接，管端带母鲁尔接头与滚轮夹；② 经母鲁尔锁定接头直接连接；③ 两个可撕式 EVA 刺穿端口，配刺穿适配器使用。注意：近端长管为不可焊接材质；最短进液管端部已熔封，不建议使用。操作请在 BSC 内无菌进行，请勿在袋体上放置重物。

Q2 保存与运输条件？

-20 &deg;C 冷冻保存，干冰运输，效期 24 个月（自生产日起）。避免反复冻融；一次未用完建议按需分装后存于 -20 &deg;C。建议在原包装卡盒内完成解冻。

Q3 与瓶装款人AB血清有何差异？

二者原料与质量体系同源（均为 Octaplas 转化、病毒灭活、无动物源成分）。差异在剂型：本品为无菌 EVA 袋 + 可焊接管路，可全程密闭接入培养管路；瓶装款（AR1010-0100，100 mL）需在产线开瓶、无菌分装后加入。

Q4 解冻与使用注意事项？

于 2-8 &deg;C 解冻 24 小时，取出复温至室温，必要时在受控 37 &deg;C 环境升温，避免长时间暴露于 37 &deg;C 或更高温度。解冻时部分袋内出现沉淀属血清类产品正常现象，不影响培养与产品质量（成品经无菌过滤灌装，每批检测支原体与无菌）。如需热灭活，建议 56 &deg;C 30 分钟，勿延长处理时间，以免蛋白与生长因子变性。

Q5 原料来源与病毒安全保障？

原料为 FDA 批准的药用级 Octaplas 混合人血浆，仅使用美国供体血浆（采集后 8 小时内冷冻）。供体筛查符合 21 CFR 610.40 / 630.10 与 WHO TRS 840，生产多阶段进行 NAT 核酸检测（HIV、B19、HAV、HBV、HCV、HEV）。S/D 处理灭活包膜病毒，中和抗体与 NAT 筛查控制非包膜病毒（如 HAV、B19）风险，亲和层析去除朊病毒，无菌微过滤减少细菌与寄生虫；S/D 残留低于 FDA 限值，不影响细胞生长。必要时可溯源至单个供体单位。

Q6 放行检测包含哪些项目？

外观、pH、渗透压、总蛋白与综合代谢面板、支原体、细菌内毒素与无菌检测，均按 USP 标准在成品上完成。

Q7 适用哪些细胞培养场景？

可替代现有使用人 AB 血清或胎牛血清（FBS）的任何细胞培养方案（可能需优化），适用于 CAR-T、NK 等免疫细胞培养的培养基补充。原厂以 5 个批次在 Jurkat 及PBMC 来源 T 细胞培养中完成多批验证，增殖与活力与市售血清（含 FBS）相当，批间一致性好（可索取数据）。

Q8 预期用途声明：

仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本品不得直接用于体内，亦不得作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接用于临床。