rHuIL-15 重组人白介素15-无菌封闭工艺袋装｜细胞治疗用细胞因子｜Akron Biotech

Akron rHuIL-15重组人白介素15产品概述

人白细胞介素15：为封闭系统而生的细胞治疗用细胞因子

在 CAR-T、TCR-T、NK、TIL 等免疫细胞治疗产品的工艺开发中，细胞因子的质量与剂型直接决定扩增效率与无菌保障水平。冻干粉型 IL-15 需要在产线上复溶、开瓶分装，既增加操作负担，也提高污染风险。Akron rHuIL-15封闭工艺袋装以无菌袋装液体剂型交付，免复溶，可直接焊接接入封闭系统管路，为细胞治疗生产提供全程密闭的细胞因子补给方案。

一、IL-2 之外又一支柱：NK 与 T 细胞扩增的关键细胞因子

IL-15 与 IL-2 共享多条功能通路——二者三聚体受体共享 3 个亚基中的 2 个，并使用部分相同的信号转导机制，因此同样能够刺激多种类型 T 细胞增殖、增强部分 B 细胞增殖，并促进 NK 细胞的生成、增殖与活化。在此基础上，IL-15 还具有保护中性粒细胞免于凋亡、刺激树突状细胞关键蛋白表达的独特作用，其在肿瘤治疗中的潜力是当前持续研究的焦点。Akron 的 cGMP 级 rHuIL-15 可用于促进 CAR-T、TCR-T、Treg、TIL、NK、NKT 与 Th17 细胞的活化和分化。

二、cGMP 体系与法规支持，降低申报负担

本产品按辅料相关 cGMP 指南进行生产、检测与放行，符合 USP <1043>、EP 5.2.12 与 ISO 20399:2022 要求。其活性成分持有 FDA Type II eCTD 主文件（#026085），MineBio 可协助获取授权函（LoA），供客户在 IND / BLA 申报中引用，从而减轻 CMC 环节的资料准备成本。

三、封闭系统包装设计

产品灌装于 8 mil 氟聚合物无菌袋腔，一次包装不含增塑剂。两段式可焊接管路&mdash;&mdash;上端 6" 为 TPE AdvantaFlex（1/8" ID &times; 1/4" OD），下端 6" 为标准可焊接 PVC（3/32" ID &times; 5/32" OD），可按现场管路材质灵活选择焊接方式。每袋以独立保护卡盒包装，并采用经验证的 CSafe Parcel 保温箱冷链运输。

Akron rHuIL-15重组人白介素15使用方法&FAQ

Q1 如何将产品接入封闭系统？

提供两种可焊接连接方式：① 上端 6" TPE AdvantaFlex 段（1/8" ID &times; 1/4" OD）焊接；② 下端 6" 标准 PVC 段（3/32" ID &times; 5/32" OD）焊接。液体剂型无需复溶，可直接在密闭状态下导入培养基。操作时请勿在袋体上放置重物，完成密闭连接前请勿松开出液管捏夹；与出液管相对的短进液管不用于取液。

Q2 保存与运输条件？

2-8 &deg;C 冷藏保存，随冰袋冷链运输，请勿冷冻。本品处于长期稳定性研究中，暂未公布固定效期，以批签 CoA 标注为准。

Q3 与冻干粉型 IL-15 有何差异？

本品为无菌袋装液体剂型，免复溶，可直接焊接接入封闭系统管路；冻干粉款需以 WFI 复溶。二者活性成分同源（均为 E. coli 表达的单链 115 氨基酸非糖基化细胞因子），共用 FDA Type II 主文件（#026085）。本品效期处于长期稳定性研究中，冻干粉款为 24 个月。

Q4 分子特征是什么？

单链、13 kDa、非糖基化细胞因子类似物，含 115 个氨基酸，以 E. coli 表达；无载体蛋白配方；下游采用多步正交纯化策略，不使用亲和标签。

Q5 是否提供主文件（MF）与授权函？

提供。活性成分持有 FDA Type II eCTD 主文件（#026085），可出具授权函（LoA）供监管机构在申报时引用。TSE/BSE 声明、CoA、CoO 亦可按需提供。

Q6 放行检测包含哪些项目？

外观、pH、SDS-PAGE 身份鉴定、生物学活性、还原 / 非还原 SDS-PAGE 纯度、细菌内毒素与无菌检测，均按 USP / EP 标准在成品上完成。

Q7 适用哪些细胞类型？

IL-15 与 IL-2 共享多条功能通路（二者受体共享 3 个亚基中的 2 个），可刺激多种 T 细胞增殖、增强部分 B 细胞增殖，并促进 NK 细胞的生成、增殖与活化；适用于 CAR-T、TCR-T、Treg、TIL、NK、NKT 与 Th17 细胞的活化和分化工艺。

Q8 预期用途声明：

仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本品不得直接用于体内，亦不得作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接用于临床。