rHuIL-21重组人白介素21 -无菌封闭工艺袋装｜细胞治疗用细胞因子Akron Biotech

Akorn rHuIL-21重组人白介素21产品概述

Akron白介素：为封闭系统而生的细胞治疗用细胞因子

在 CAR-T、TCR-T、NK、TIL 等免疫细胞治疗产品的工艺开发中，细胞因子的质量与剂型直接决定扩增效率与无菌保障水平。冻干粉型 IL-21 需要在产线上复溶、开瓶分装，既增加操作负担，也提高污染风险。Akron rHuIL-21封闭工艺袋装 以无菌袋装液体剂型交付，免复溶，可直接焊接接入封闭系统管路，为细胞治疗生产提供全程密闭的细胞因子补给方案。

一、NK 与细胞毒性 T 细胞的关键维持因子

IL-21 由活化的辅助性 T 细胞与 NKT 细胞表达，可增强并维持 NK 细胞与细胞毒性 T 细胞的数量和活性水平，对 T 细胞、B 细胞与 NK 细胞的增殖和分化至关重要。IL-21 受体（IL-21R）与 IL-2、IL-7、IL-15 受体共享相同亚基，并激活部分相同的信号转导机制；IL-21 与 IL-2 具有显著的结构同源性，同样被用于肿瘤治疗的抑瘤研究。Akron 的 cGMP 级 rHuIL-21 可用于促进 CD4+ / CD8+ T 细胞、B 细胞、巨噬细胞、单核细胞与树突状细胞（DC）等多种细胞的活化与增殖。

二、cGMP 体系与法规支持，降低申报负担

本产品按辅料相关 cGMP 指南进行生产、检测与放行，符合 USP<1043>、EP 5.2.12 与 ISO 20399:2022 要求。其活性成分持有 FDA Type II eCTD 主文件（#026086），MineBio 可协助获取授权函（LoA），供客户在 IND / BLA 申报中引用，从而减轻 CMC 环节的资料准备成本。

三、封闭系统包装设计

产品灌装于 8 mil 氟聚合物无菌袋腔，一次包装不含增塑剂。两段式可焊接管路&mdash;&mdash;上端 6" 为 TPE AdvantaFlex（1/8" ID &times; 1/4" OD），下端 6" 为标准可焊接 PVC（3/32" ID &times; 5/32" OD），可按现场管路材质灵活选择焊接方式。每袋以独立保护卡盒包装，并采用经验证的 CSafe Parcel 保温箱冷链运输。

四、放行检测与稳定性

每批成品按 USP / EP 完成细菌内毒素（USP<85>/ EP 2.6.14，&le;250 EU/mg IL-21）与无菌（USP<71>/ EP 2.6.1）检测，同时完成外观、pH、SDS-PAGE 身份鉴定、还原 / 非还原 SDS-PAGE 纯度（&ge;90%）及生物学活性（B9 杂交瘤细胞增殖法）测定。现阶段效期 12 个月（原厂长期稳定性项目目标 24 个月）；2-8 &deg;C 冷藏保存，请勿冷冻。

五、适用细胞类型

可用于促进 CD4+ / CD8+ T 细胞、B 细胞、巨噬细胞、单核细胞与树突状细胞（DC）等的活化与增殖，并增强维持 NK 细胞与细胞毒性 T 细胞的数量和活性，覆盖 CAR-T、TIL、NK 等免疫细胞治疗产品的工艺开发需求。

六、使用声明

仅供研究使用或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本产品不拟直接用于体内，也不拟作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接临床使用。

Akorn rHuIL-21重组人白介素21使用方法&FAQ

Q1 如何将产品接入封闭系统？

提供两种可焊接连接方式：① 上端 6" TPE AdvantaFlex 段（1/8" ID &times; 1/4" OD）焊接；② 下端 6" 标准 PVC 段（3/32" ID &times; 5/32" OD）焊接。液体剂型免复溶，可密闭导入培养基。操作时请勿在袋体上放置重物，密闭连接完成前请勿松开出液管捏夹；短进液管不用于取液。

Q2 保存与运输条件？

2-8 &deg;C 冷藏保存，随冰袋冷链运输，请勿冷冻。现阶段效期 12 个月（阶段性效期，原厂长期稳定性项目目标 24 个月）。

Q3 与冻干粉型 IL-21 有何差异？

本品为无菌袋装液体剂型，免复溶，可直接焊接接入封闭系统管路；冻干粉款需以 WFI 复溶。二者活性成分同源（均为 E. coli 表达的单链 132 氨基酸非糖基化细胞因子），共用 FDA Type II 主文件（#026086）。

Q4 分子特征是什么？

单链、15.4 kDa、非糖基化细胞因子类似物，含 132 个氨基酸，以 E. coli 表达，含 N 端甲硫氨酸；无载体蛋白配方；多步正交纯化，不使用亲和标签。

Q5 是否提供主文件（MF）与授权函？

提供。活性成分持有 FDA Type II eCTD 主文件（#026086），可出具授权函（LoA）供监管机构在申报时引用。TSE/BSE 声明、CoA、CoO 按需提供（E. coli 表达，无 BSE/TSE 风险）。

Q6 放行检测包含哪些项目？

外观、pH、SDS-PAGE 身份鉴定、B9 杂交瘤增殖法活性测定、还原 / 非还原 SDS-PAGE 纯度（&ge;90%）、内毒素（&le;250 EU/mg，USP<85>）与无菌（USP<71>）。

Q7 适用哪些细胞类型？

IL-21 由活化辅助性 T 细胞与 NKT 细胞表达，可增强并维持 NK 细胞与细胞毒性 T 细胞的数量和活性；可用于促进 CD4+ / CD8+ T 细胞、B 细胞、巨噬细胞、单核细胞与树突状细胞（DC）等的活化与增殖。

Q8 预期用途声明：

仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本品不得直接用于体内，亦不得作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接用于临床。