25%HSA人血清白蛋白溶液｜封闭工艺袋装｜干细胞工艺开发Akron Biotech

HSA25%封闭工艺袋装产品概述

为封闭系统而生的无稳定剂人血清白蛋白

在 CAR-T、NK、TIL 等免疫细胞治疗及干细胞工艺开发中，白蛋白是常用的培养基补充成分，其配方纯净度直接影响细胞扩增质量。传统药用级白蛋白含辛酸钠与乙酰色氨酸钠稳定剂，已被证明会干扰细胞培养；瓶装分装亦增加操作负担与污染风险。Akron HSA25%封闭工艺袋装以 Cohn Fraction V 为原料、注射用水（WFI）配制，不含任何稳定剂与添加剂，灌装于带可焊接管路的无菌一次性袋中，免开瓶分装，可直接密闭接入封闭系统培养管路，为细胞治疗生产提供全程密闭的白蛋白补给方案。

一、无稳定剂配方，还原白蛋白本来的培养性能

临床级白蛋白制剂中的主要稳定剂为乙酰色氨酸钠与辛酸钠。已有研究显示，乙酰色氨酸钠的分解与代谢产物会降低细胞培养性能并诱导部分免疫细胞凋亡，辛酸钠则会减缓干细胞生长、降低集落形成。本品在生产中不添加上述稳定剂及任何其他添加剂，同时保持白蛋白运载脂质、氨基酸、激素与金属离子、提供抗氧化保护的天然功能，让细胞获得更接近生理状态的生长环境。

二、cGMP 体系与 FDA 主文件支持，降低申报负担

本产品按血液来源辅料相关 cGMP 指南进行生产、检测与放行，符合 USP <1043>（细胞、基因与组织工程产品用辅料）及 ISO 20399:2022 要求。HSA 原料持有 FDA Type II eCTD 主文件（#019354，CBER），MineBio 可协助获取授权函（LoA），供客户在 IND / BLA 申报中引用，减轻 CMC 环节的资料准备成本。原料为人血浆 Cohn Fraction V，来自美国 FDA 持证采集机构，供体筛查与病毒检测符合 21 CFR 610.40 / 630.10，生产全程多重的病原体检测；全流程不使用任何动物来源材料，无菌微过滤后无菌灌装。

三、封闭系统包装设计

产品灌装于无菌 EVA（乙烯-醋酸乙.烯酯）袋腔，生物惰性与柔韧性兼备；出液管为 6" 可焊接 PVC 管（2.5 mm ID &times; 4.1 mm OD），带母鲁尔接头与滚轮夹，另有两个可撕式刺穿端口供灵活接入；进液管端部以射频/热熔封。管路与端口均焊接于袋腔，消除潜在失效点；全部一次包装不含增塑剂，包装材料经充分验证与资质确认。每袋附独立保护外袋，多袋装入储存卡盒，以经验证的 CSafe Parcel 保温箱冷袋运输。

四、放行检测与稳定性

每批成品完成外观、pH、渗透压、浓度、纯度、支原体、细菌内毒素与无菌检测。效期 24 个月（产品说明书 Rev. 12/25）；2-8 &deg;C 冷藏保存，冷袋运输。

五、适用应用场景

覆盖细胞培养补充、检测标准化、蛋白稳定与制剂配方等广泛场景，适配 CAR-T、TIL、NK、干细胞等免疫细胞与细胞治疗产品的工艺开发需求。

六、使用声明

仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本产品不拟直接用于体内，也不拟作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接临床使用。

HSA25%封闭工艺袋装使用方法&FAQ

Q1：如何将产品接入封闭系统？

A：提供三种密闭连接方式：① 6" 可焊接 PVC 出液管（2.5 mm ID &times; 4.1 mm OD）管路焊接，管端带母鲁尔接头与滚轮夹；② 经母鲁尔锁定接头直接连接；③ 两个可撕式 EVA 刺穿端口，配刺穿适配器使用。注意：近端长管为不可焊接材质；最短进液管端部已熔封，不建议使用。操作请在 BSC 内无菌进行，请勿在袋体上放置重物。

Q2：保存与运输条件？

A：2-8 &deg;C 冷藏保存，冷袋运输（经验证的 CSafe Parcel 保温箱），效期 24 个月（产品说明书 Rev. 12/25）。

Q3：与瓶装款 HSA 有何差异？

A：二者 HSA 原料与质量体系同源。差异在剂型与用途：瓶装款（AK8228-0100）为 I 型硼硅玻璃西林瓶包装，开封后需无菌分装使用；本品为无菌 EVA 袋 + 可焊接管路，可全程密闭接入培养管路，专为封闭系统商业化细胞与基因治疗生产设计。

Q4：为什么不含稳定剂？

A：药用级白蛋白通常含辛酸钠与乙酰色氨酸钠两种稳定剂。已有研究显示：乙酰色氨酸钠的分解与代谢产物会降低细胞培养性能，并诱导部分免疫细胞凋亡；辛酸钠在干细胞培养中会减缓生长、降低集落形成。本品不含上述稳定剂，亦无任何其他添加剂，为细胞培养提供更优的性能表现。

Q5：是否提供主文件（MF）与授权函？

A：提供。HSA 原料持有 FDA Type II eCTD 主文件（#019354，CBER），可应请求出具授权函（LoA），供 FDA 在客户的 IND / BLA 申报中交叉引用。质量体系符合辅料相关 cGMP 指南、USP <1043> 与 ISO 20399:2022。

Q6：放行检测包含哪些项目？

A：外观、pH、渗透压、浓度、纯度、支原体、细菌内毒素与无菌检测，均按 USP 标准在成品上完成。

Q7：适用于哪些应用场景？

A：可用于细胞培养补充、检测标准化、蛋白稳定与制剂配方等广泛场景。白蛋白是血浆中含量最高的蛋白，可运载脂质、氨基酸、激素、多肽、金属离子及多种低分子物质，为细胞提供抗氧化保护，并参与激素与生长因子的转运和信号传递，支持哺乳动物细胞生长。

Q8：预期用途声明

A：仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本品不得直接用于体内，亦不得作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接用于临床。