阴阳离子杂质检测

阴阳离子杂质，往往不像有关物质、残留溶剂那样“显眼”，但在不少项目里，它会突然成为发补点。尤其是成盐药物、含缓冲盐制剂、注射剂、口服溶液、原料药精制、纯化水系统、包材浸出等场景，氯离子、硫酸根、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、铵根、钠、钾、钙、镁等一旦控制不当，可能影响pH、渗透压、晶型、溶解度、稳定性、含量测定，甚至带来安全性风险。

这类检测要解决的不只是“有没有”，还包括：来源是什么？工艺能否稳定去除？限度定多少？方法是否经过验证？是否符合药典和注册要求？元素杂质通常按ICH Q3D控制，而阴离子、成盐离子、缓冲盐离子、催化剂残留离子等，则常结合中国药典离子色谱法通则、USP、EP及CDE相关指导原则，采用离子色谱、ICP-MS、ICP-OES、AAS、电位滴定、UV-Vis等手段进行综合测定。

杭州微源检测技术有限公司配备离子色谱、ICP-MS、ICP-OES、UV-Vis、电位滴定、卡氏水分等平台，拥有多年阴阳离子杂质方法开发、方法学验证及发补检测经验，服务原料药、中间体、辅料、制剂、包材、工艺用水、清洗液等样品，客户覆盖海内外。

可提供的检测项目包括：阴离子：氟离子、氯离子、溴离子、碘离子、亚硝酸根、硝酸根、磷酸根、硫酸根、甲酸根、乙酸根、草酸根、柠檬酸根、三氟乙酸根、甲磺酸根、对甲苯磺酸根等；阳离子：锂、钠、钾、铵根、钙、镁、铁、铜、锌、锰、铝等；

以及离子色谱法、ICP-MS/OES法、AAS法、电位滴定法、UV-Vis法的方法开发与验证、限度计算、放行检测、稳定性检测和发补加急检测。

杭州微源检测技术有限公司拥有CMA.CNAS资质，是浙江省科学技术厅认定的国家科技型中小企业（国家级）。 杭州市科学技术局认定的“好苗子”企业（市级），全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室认定的高新技术企业（国家级），杭州市余杭区人民政府认定的科技企业研发中心（区级）， 浙江省科学技术厅认定的科技型中小企业（省级），是FDA备案实验室，也是浙江省余杭区生物医药行业协会监事长单位。

杭州微源检测技术有限公司由科创板上市公司泰坦科技注资成立，是独立第三方实验室，接受送检方全面审计和官方审评机构审查，遵循GMP/GLP规范。

杭州微源检测技术有限公司提供符合注册法规要求的、完整的、可追溯的研究报告。报告符合CTD格式要求,数据完整、真实、可追溯，并提供全面合规的方法学验证报告，坚持数据完整性。实验室信息管理系统（LIMS）能确保数据从产生、处理、存储到报告的全程可追溯、不可篡改。有严格的电子数据备份和安全策略。满足送检方和监管机构要求。

杭州微源检测技术有限公司提供加急发补项目，最快22小时出报告，发补0逾期。上海+杭州双实验室，拥有先进,且经过良好维护和校准的仪器设备,仪器灵敏度、稳定性和数量能保证项目周期按计划完成。

截至2026年，杭州微源检测技术有限公司与奥地利，日本，美国等多家知名药企开展合作与交流，通过专业的杂质检测服务，为全球原料药及制剂赋能。

杭州微源检测技术有限公司主要优势：1.保密：签署保密协议，不宣传任何客户，确保竞争对手不了解产品情况。2.便捷：上海+杭州两大实验室，全球均可送检；3.透明：实验室建立标准的项目管理流程SOP,每个阶段有明确的时限和交付物,可实时了解进度.4.价格：可使用创新券减免检测费用。

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