药用级小麦淀粉药典四部CDE备案登记填充剂崩解剂

小麦淀粉

Xiaomai Dianfen  

Wheat Starch

本品系自禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的颖果中制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水或乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品，用甘油醋酸试液装片（通则2001），在显微镜下观察。小麦淀粉多为单粒，呈现出大或者小颗粒，中等大小的颗粒很少。从正面看，大颗粒的直径一般为10～60μm，一般为平圆形的，也有很少是椭圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或者几乎不可见，小麦淀粉颗粒的边缘有时会出现裂纹；从侧面看，颗粒呈椭圆形或者梭形，并且脐点在中心轴线上；小颗粒呈圆形或者多边形，直径为2～10μm。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。

（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。

（3）取鉴别（2）项下凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。

【检查】酸度　取本品5.0g，加水25ml，缓缓搅拌1分钟，使混匀，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

外来物质　取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。

二氧化硫　取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.005%。

干燥失重　取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。

铁盐　取本品1.50g，加2mol/L盐酸溶液15.0ml，振摇5分钟，滤过，取滤液10.0ml置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】填充剂和崩解剂等。

【贮藏】密封保存。

聚乙烯醇磷酸氢二钾7758-11-4本品为无色或白色结晶性粉末或颗粒或块状物

L-苹果酸97-67-6本品为白色结晶或结晶性粉末

硫代硫酸钠10102-17-7品为无色、透明的结晶或结晶性细粒

硫酸铵7783-20-2本品为无色或白色晶体或颗粒

氯化钾7447-40-7本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末

氯化钙10035-04-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒或结晶性粉末

氯化镁7791-18-6本品为无色透明的结晶或结晶性粉末

无水磷酸氢钙7757-93-9本品为白色或类白色结晶性粉末或颗粒

乳酸钠溶液本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体

聚维酮K25 9003-39-8本品为白色至乳白色粉末

共聚维酮25086-89-9本品为白色或黄白色粉末或片状固体

交联聚维酮9003-39-8本品为白色或类白色粉末

玉米油本品为淡黄色的澄明油状液体

大豆油（供注射用）8001-22-7本品为淡黄色的澄清液体

酒石酸钠 6106-24-7本品为无色透明结晶或白色结晶性粉