晶型检测服务

同一个化合物，晶型不同，溶解度、溶出度、稳定性、生物利用度，甚至生产工艺都可能差出一大截。原料药、中间体、制剂、共晶、盐型、水合物、溶剂化物、无定形样品，只要涉及晶型问题，就不能只靠一张XRPD图谱下结论。

晶型研究通常要回答几个问题：目标晶型是否正确？是否混晶？无定形含量多少？不同工艺、不同干燥条件、不同储存条件下会不会转晶？申报用哪种晶型，如何定性、定量和控制？这些问题没弄清楚，后续质量标准、稳定性、BE和注册申报都可能被卡住。

中国药典、ICH Q6A、CDE相关指导原则对原料药晶型研究均有要求，常见手段包括XRPD、DSC、TGA、IR、Raman、ssNMR、DVS、SEM、PLM、Hot-stage、单晶XRD等。不同样品要选不同组合，单靠一种方法往往不够。

杭州微源检测技术有限公司配备XRD、DSC/TGA、IR、UV、600NMR、MS等设备，拥有多年晶型检测、方法开发及发补检测经验，服务原料药、中间体、制剂、辅料及包材企业，客户覆盖海内外。

可提供的晶型相关服务包括：

晶型定性鉴别、晶型比对、晶型一致性评价；

晶型定量、混晶比例、无定形含量、结晶度分析；

水合物、溶剂化物、盐型、共晶、多晶型筛查；

转晶研究、研磨/加热/湿度/溶解/干燥条件影响考察；

XRPD、DSC、TGA、IR、Raman、ssNMR、DVS、SEM、PLM等方法开发与方法学验证；

稳定性样品晶型检测、放行检测、发补加急检测；

图谱解析、数据汇总、报告出具及注册申报支持。

杭州微源检测技术有限公司拥有CMA.CNAS资质，是浙江省科学技术厅认定的国家科技型中小企业（国家级）。 杭州市科学技术局认定的“好苗子”企业（市级），全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室认定的高新技术企业（国家级），杭州市余杭区人民政府认定的科技企业研发中心（区级）， 浙江省科学技术厅认定的科技型中小企业（省级），是FDA备案实验室，也是浙江省余杭区生物医药行业协会监事长单位。

杭州微源检测技术有限公司由科创板上市公司泰坦科技注资成立，是独立第三方实验室，接受送检方全面审计和官方审评机构审查，遵循GMP/GLP规范。

杭州微源检测技术有限公司提供符合注册法规要求的、完整的、可追溯的研究报告。报告符合CTD格式要求,数据完整、真实、可追溯，并提供全面合规的方法学验证报告，坚持数据完整性。实验室信息管理系统（LIMS）能确保数据从产生、处理、存储到报告的全程可追溯、不可篡改。有严格的电子数据备份和安全策略。满足送检方和监管机构要求。

杭州微源检测技术有限公司提供加急发补项目，最快22小时出报告，发补0逾期。上海+杭州双实验室，拥有先进,且经过良好维护和校准的仪器设备,仪器灵敏度、稳定性和数量能保证项目周期按计划完成。

截至2026年，杭州微源检测技术有限公司与奥地利，日本，美国等多家知名药企开展合作与交流，通过专业的杂质检测服务，为全球原料药及制剂赋能。

杭州微源检测技术有限公司主要优势：1.保密：签署保密协议，不宣传任何客户，确保竞争对手不了解产品情况。2.便捷：上海+杭州两大实验室，全球均可送检；3.透明：实验室建立标准的项目管理流程SOP,每个阶段有明确的时限和交付物,可实时了解进度.4.价格：可使用创新券减免检测费用。

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