硬脂酸镁药用级CP25版药典辅料质量标准类别润滑剂

【通用名称】

硬脂酸镁

Yingzhisuanmei

Magnesium Stearate

[557-04-0]

『质量标准』符合《中国药典》2025年版四部

项目                                  2025年版指标   

鉴别                                       符合规定   

酸碱度                                   符合规定   

氯化物 %                                 ≤0.10   

硫酸盐 %                                 ≤0.6   

干燥失重 %                             ≤5.0

铁盐 %                                    ≤0.01   

镉盐 %                                   ≤0.0003   

镍盐 %                                    ≤0.0005

重金属 %                                  ≤0.0010    

硬脂酸与棕榈酸相对含量          符合规定

微生物限度                               符合规定   

含量（Mg）%                          4.0～5.0   

『性状』

本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。

本品在水、乙醇中不溶。

『类别』

药用辅料，润滑剂。

『用途』

本品主要用作片剂及胶囊的润滑剂或抗黏剂，一般浓度为0.25～2.0%,由于其疏水性，可延迟固体制剂药物的溶出速率

『包装』

采用珠光膜外袋内衬聚乙烯薄膜袋包装   净重10kg/袋

『贮藏』 密闭保存。

『标示』应标明本品的型号，粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。

注：本品与皮肤接触有滑腻感。