结构确证服务

结构确证是原料药、中间体及杂质研究中的关键环节，是证明目标化合物结构正确、工艺路线可靠、杂质归属清晰的基础。结构确证数据不充分，将直接影响质量标准制定、杂质谱分析和注册申报进度。

中国药典及CDE相关指导原则明确要求，原料药注册申报需提供结构确证资料；中间体和杂质也需结合质谱、波谱、光谱等手段进行综合解析。

杭州微源检测技术有限公司配有600HNMR等设备，拥有6年结构确证及发补检测经验，协助1000多家原料药企业完成原料药和杂质的结构确证，客户遍布海内外。微源检测可提供600NMR、MS、HRMS、IR、UV、元素分析、XRD、DSC/TGA等结构确证服务。微源检测接受发补加急项目，检测最快24小时出结果，并出具完整的检测报告，涵盖图谱，数据，分析等资料，报告可用于注册申报。微源检测接受客户现场审计和官方审查。

杭州微源检测技术有限公司拥有CMA.CNAS资质，是浙江省科学技术厅认定的国家科技型中小企业（国家级）。 杭州市科学技术局认定的“好苗子”企业（市级），全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室认定的高新技术企业（国家级），杭州市余杭区人民政府认定的科技企业研发中心（区级）， 浙江省科学技术厅认定的科技型中小企业（省级），是FDA备案实验室，也是浙江省余杭区生物医药行业协会监事长单位。

杭州微源检测技术有限公司由科创板上市公司泰坦科技注资成立，是独立第三方实验室，接受送检方全面审计和官方审评机构审查，遵循GMP/GLP规范。

杭州微源检测技术有限公司提供符合注册法规要求的、完整的、可追溯的研究报告。报告符合CTD格式要求,数据完整、真实、可追溯，并提供全面合规的方法学验证报告，坚持数据完整性。实验室信息管理系统（LIMS）能确保数据从产生、处理、存储到报告的全程可追溯、不可篡改。有严格的电子数据备份和安全策略。满足送检方和监管机构要求。

杭州微源检测技术有限公司提供加急发补项目，最快22小时出报告，发补0逾期。上海+杭州双实验室，拥有先进,且经过良好维护和校准的仪器设备,仪器灵敏度、稳定性和数量能保证项目周期按计划完成。

截至2026年，杭州微源检测技术有限公司与奥地利，日本，美国等多家知名药企开展合作与交流，通过专业的杂质检测服务，为全球原料药及制剂赋能。

杭州微源检测技术有限公司主要优势：1.保密：签署保密协议，不宣传任何客户，确保竞争对手不了解产品情况。2.便捷：上海+杭州两大实验室，全球均可送检；3.透明：实验室建立标准的项目管理流程SOP,每个阶段有明确的时限和交付物,可实时了解进度.4.价格：可使用创新券减免检测费用。

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