环甲基硅酮医药级软膏基质5kg药用辅料CDE备案登记

环甲基硅酮

Huanjiajiguitong

Cyclomethicone

（C₂H₆OSi）_nn=4～6

[69430-24-6]

本品为全甲基化的、含有重复单元［—（CH₃）₂SiO—］_n的环硅氧烷，其中n为4、5或6，或为上述的混合物。（C₂H₆OSi）_n含量按环甲基硅酮4、环甲基硅酮5、环甲基硅酮6的总量计不得少于98.0%；含环甲基硅酮单元应为标示值的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色透明的油状液体。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱在4000～1000cm^-1区间内与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】含酸量　取本品约30g，精密称定，加入新沸放冷的水60ml，回流30分钟，放冷至室温，用少量新沸放冷的水冲洗冷凝管内壁，置分液漏斗中，静置使分层，分取水层，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.365mg的盐酸。本品含酸量以盐酸（HCl）计不得过0.001%。

不挥发物　取本品2.0g，置150℃干燥2小时的蒸发皿中，精密称定，水浴蒸干后置150℃干燥2小时，遗留残渣不得过3.0mg（0.15%）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为120℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至190℃；进样口温度为260℃；检测器温度为280℃。

测定法　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取环甲基硅酮4、环甲基硅酮5、环甲基硅酮6对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】防水剂和软膏基质。

【贮藏】密闭保存。

维生素E琥珀酸聚乙二醇酯

聚乙二醇300（供注射用）25322-68-3本品为无色澄清的黏稠液体

聚乙二醇600本品无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物

琥珀酸110-15-6本品为白色结晶

赤藓糖醇149-32-6品为白色结晶性粉末

丁基羟基苯甲醚25013-16-5

枸橼酸钠6132-04-3本品为无色结晶或白色结晶性粉末

果糖98.0%~102.0%本品无色或白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜

谷氨酸钠6106-04-3本品为白色结晶或结晶性粉末

固体石蜡 品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造

滑石粉14807-96-6本品为白色或类白色、无砂性的微细粉末

混合脂肪酸甘油酯 本品为白色或类白色的蜡状固体

海藻酸钠9005-38-3本品为白色至浅棕黄色粉末

环拉酸钠139-05-9本品为白色结晶性粉末

花生油8002-03-7本品为无色或淡黄色的澄清油状液体

环甲基硅酮69430-24-6本品为无色透明的油状液体