总蛋白残留检测服务

总蛋白残留检测，重点不是“测一个总数”那么简单。它要回答的是：纯化工艺对宿主细胞蛋白、培养基蛋白、血清蛋白等去除得够不够？最终原液或制剂中的残留是否满足安全性、质量标准和注册要求？尤其对重组蛋白、抗体、疫苗、细胞与基因治疗产品，总蛋白残留偏高可能提示纯化不充分，也可能带来免疫原性等风险。

常见样品包括发酵液、细胞培养收获液、纯化中间体、原液、半成品、制剂，以及工艺相关残留物。检测上，可根据样品性质和限度要求选择 BCA 法、Bradford 法、Lowry 法、ELISA、SDS-PAGE、HPLC、LC-MS/MS 等；如果只是总蛋白残留，常用 BCA/Bradford；如果是宿主细胞蛋白残留（HCP），则通常以 ELISA 为主，必要时结合质谱进一步区分蛋白来源。

杭州微源检测技术有限公司可提供总蛋白残留检测、宿主细胞蛋白（HCP）残留检测、方法开发与方法学验证、限度计算、放行检测、稳定性检测及发补加急检测。公司配备酶标仪、UV-Vis、SDS-PAGE、HPLC、LC-MS/MS 等平台，并可结合 600NMR、MS 等设备进行综合解析。检测最快 24 小时出结果，出具完整报告，涵盖图谱、数据、分析及方法学资料，可用于注册申报。公司接受客户现场审计和官方审查。

微源检测拥有 CMA、CNAS 资质（医药相关），是 FDA 备案机构，国家高新技术企业，浙江省科学技术厅科技型企业，杭州市余杭区人民政府科技企业研发中心，杭州市“好苗子”企业。

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