盐酸组氨酸药用辅料，500g起售，低内毒素，2025药典备案，有质检单

 组氨酸

Yansuan Zu’ansuan  

Histidine Hydrochloride

C6H9N3O2·HCl·H2O　209.63

[5934-29-2]

本品为（L）2-氨基-3-（1H-咪唑-4-基）丙酸盐酸盐一水合物，由微生物发酵或蛋白质水解生成并经处理精制而得。按干燥品计算，含C6H9N3O2·HCl·H2O不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

比旋度　取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+8.8°至+10.2°。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。

溶液的透光率　取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

含氯量　取本品约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀硝酸2ml，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.7%～17.1%。

硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

铵盐　取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

取盐酸组氨酸与脯氨酸各适量，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（5.5∶2∶2）为展开剂，展开7～10cm，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。

对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，且颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品适量，加内毒素检查用水溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，依法检查（通则1143），每1g盐酸组氨酸中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加水5ml溶解后，加甲醛溶液1ml与乙醇20ml的中性混合溶液（对酚酞指示液显中性），再加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。

【类别】增溶剂、缓冲剂和稳定剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。