元素杂质检测服务

元素杂质检测是原料药、中间体、辅料、包材及制剂质量控制中的关键环节，是评估生产工艺、原辅料、接触材料引入风险，证明产品符合安全性要求的基础。元素杂质数据不充分，将直接影响风险评估、限度制定、质量标准建立和注册申报进度。

ICH Q3D、中国药典及CDE相关指导原则明确要求，药品需基于风险评估对元素杂质进行控制；原料药、中间体、辅料及制剂也需结合ICP-MS、ICP-OES、AAS等手段进行综合测定与方法学验证。

杭州微源检测技术有限公司配有ICP-MS、ICP-OES、微波消解等设备，拥有6年元素杂质方法开发、检测及发补检测经验，协助海内外1000多家原料药企业完成元素杂质风险评估、方法学验证和检测。微源检测可提供ICH Q3D 24种元素杂质（Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se、Tl、Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb、Sn等）检测，以及ICP-MS、ICP-OES、XRF、微波消解、方法开发与验证、限度计算、风险评估等服务。微源检测接受发补加急项目，检测最快24小时出结果，并出具完整的检测报告，涵盖图谱、数据、分析、方法学验证等资料，报告可用于注册申报。微源检测接受客户现场审计和官方审查。

微源检测拥有CMA、CNAS资质（医药相关），是FDA备案机构，国家高新技术企业，浙江省科学技术厅科技型企业，杭州市余杭区人民政府科技企业研发中心，杭州市“好苗子”企业。

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