残留溶剂检测服务

残留溶剂检测是原料药、中间体、辅料、包材及制剂质量控制中的关键环节，是评估生产工艺、原辅料、溶剂回收、干燥工艺及包装材料引入挥发性有机溶剂风险，证明产品符合安全性要求的基础。残留溶剂数据不充分，将直接影响风险评估、限度制定、质量标准建立和注册申报进度。

ICH Q3C、中国药典通则0861、USP <467>、EP及CDE相关指导原则明确要求，药品需基于风险评估对残留溶剂进行控制；原料药、中间体、辅料及制剂也需结合GC、HS-GC、GC-MS等手段进行综合方法学验证与检测。尤其对苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷等1类溶剂，以及甲苯、乙腈、甲醇、二氯甲烷、三氯甲烷、吡啶、DMF、DMSO等2类、3类溶剂需重点关注。

杭州微源检测技术有限公司配有GC、HS-GC、GC-MS、GC-MS/MS等设备，拥有多年残留溶剂方法开发、检测及发补检测经验，协助众多原料药企业完成残留溶剂风险评估、方法学验证和检测，客户遍布海内外。微源检测可提供ICH Q3C 1类、2类、3类及4类溶剂检测，USP <467>、EP、ChP残留溶剂检测，以及GC、HS-GC、GC-MS、HS-GC-MS、方法开发与验证、限度计算、风险评估等服务。微源检测接受发补加急项目，检测最快24小时出结果，并出具完整的检测报告，涵盖图谱、数据、分析、方法学验证等资料，报告可用于注册申报。微源检测接受客户现场审计和官方审查。

微源检测拥有CMA、CNAS资质（医药相关），是FDA备案机构，国家高新技术企业，浙江省科学技术厅科技型企业，杭州市余杭区人民政府科技企业研发中心，杭州市“好苗子”企业。

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