二丁基羟基甲苯（药用辅料） 128-37-0 附质检单

一、基本性状

无色或白色结晶、结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

溶解性：极易溶于乙醇、乙醚、植物油、矿物油；几乎不溶于水。

熔点：69‑73℃；沸点 265℃；挥发性较强，受热可升华。

稳定性：对光、热相对稳定；遇金属离子（铁、铜）会变色。

二、药典主要质量指标

熔点：69～73℃

酸度：符合规定

有关物质：单个杂质、总杂质控制

干燥失重 ≤0.1%

炽灼残渣 ≤0.1%

重金属 ≤10ppm

硫酸盐、氯化物符合限度

三、作用机理与功能

属于酚类自由基捕获剂，油溶性抗氧剂，不溶于水，阻断油脂、脂溶性药物氧化链式反应，延缓氧化降解。

抗氧剂（核心用途）：保护植物油、矿物油、维生素 A/D/E/K、维 A 酸、不饱和药物，防止氧化变质、变色、药效下降。

常与 BHA（丁基羟基茴香醚）、没食子酸丙酯复配使用，协同抗氧化效果提升。

可搭配螯合剂 EDTA‑2Na，络合金属离子，进一步增强抗氧效果。

注意：几乎无抗微生物防腐作用，不能当防腐剂使用。

四、适用剂型与常用浓度

BHT 是油溶，只适合油相基质，水相体系几乎不起作用。

软膏、乳膏、油膏：0.01%‑0.1%（制剂最常用区间）

油溶液、软胶囊内容物、脂溶性维生素制剂：0.01‑0.05%

口服固体制剂（含油脂辅料）：0.01‑0.1%

注射剂：可使用，但要严格控制限度；不建议高剂量使用。