布美他尼杂质24，3122933-30-3 新品

二、产品优势

1. 高纯度，符合申报要求
产品出库标准为HPLC纯度不低于95%，可作为杂质对照品用于分析方法开发、方法验证及质量控制等场景。

2. 全套结构确证图谱支持
随货提供COA（分析证书）、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC/GC等完整结构确证及纯度证明图谱。可根据客户需求额外提供红外、紫外、水分数据、定量核磁（QNMR）、TGA热重、二维谱等深度检测数据，全套资料可直接用于药品申报辅助评审。

3. 符合国际监管标准
产品符合ICH、FDA等国际药品监管机构对杂质对照品的要求，适用于ANDA/NDA申报、一致性评价及原料药/制剂的质量研究全流程。

4. 现货供应，到货快捷
湖北摩科供应超20000余种现货杂质对照品，布美他尼项目杂质全套齐全，多为现货供应，1-2周到货，可及时响应客户紧急发补需求。

5. 定制服务支持
若现有产品无法满足项目需求，MOLCOO专业团队可提供布美他尼系列杂质的定制合成服务，涵盖CDE发补杂质定制、未知杂质制备分离、杂质结构鉴定及新药中间体工艺开发等

三、应用场景

• 分析方法开发：用于HPLC/LC-MS/MS方法开发中杂质24峰的定位与分离条件优化

• 方法验证：作为系统适用性标准品，验证方法的专属性、精密度和准确度

• 质量控制：用于布美他尼原料药和制剂中杂质的定量检测与商业生产过程中的杂质监控

• 稳定性研究：追踪温湿度、光照等条件下杂质变化趋势，支撑药物有效期评估

• 药品注册申报：满足ANDA/NDA/一致性评价对杂质对照品的要求

四、关于湖北摩科（MOLCOO）

湖北摩科生物科技有限公司位于武汉东湖高新区，专注于为医药研发单位提供新药及仿制药注册申报用化学产品。公司拥有自有研发中心和实验室，团队成员拥有十余年药物杂质对照品研发经验，涵盖98%以上前沿仿制药项目，结构式齐全，可大大节省客户杂质结构分析推断时间。公司在布美他尼杂质对照品领域已建立完善的杂质谱系库，涵盖EP药典杂质、工艺杂质、降解产物及特殊加合物杂质等多个品类。

联系方式

联系人：石经理
电话：18576690171（微信同号）