索利那新EP杂质E，S003005 新品

索利那新EP杂质E（Solifenacin EP Impurity E）
——MOLCOO品牌 高质量药物杂质对照品

一、产品概况

本品为索利那新（Solifenacin）药物质量研究中依据欧洲药典（EP）标准所指定的关键杂质对照品，由湖北摩科生物科技有限公司（MOLCOO） 自主研发提供。索利那新是一种选择性M₃受体拮抗剂，用于治疗膀胱过度活动症（OAB）。湖北摩科可提供索利那新全套杂质谱系，涵盖EP/BP/USP药典杂质、工艺杂质、中间体及降解产物等。

二、产品优势

1. 高纯度，符合药典及申报要求
产品出库标准为HPLC纯度不低于98%，符合EP药典杂质对照品质量要求，可作为杂质对照品用于分析方法开发、方法验证及质量控制等场景。

2. 全套结构确证图谱支持
随货提供COA（分析证书）、¹H-NMR、¹³C-NMR、MS、HPLC/GC等完整结构确证及纯度证明图谱。可根据客户需求额外提供红外、紫外、水分数据、定量核磁（QNMR）、TGA热重、二维谱等深度检测数据，全套资料可直接用于药品申报辅助评审。

3. 符合国际监管标准
产品符合ICH、FDA、EMA等国际药品监管机构及欧洲药典（EP）对杂质对照品的要求，适用于ANDA/NDA申报、一致性评价及原料药/制剂的质量研究全流程，可用于分析方法开发（AMV）、质量控制（QC）等应用。

4. 现货供应，到货快捷
湖北摩科供应超20000余种现货杂质对照品，货源充足，可及时响应客户紧急发补需求。

5. 定制服务支持
若现有产品无法满足项目需求，MOLCOO专业团队可提供索利那新系列杂质的定制合成服务，涵盖CDE发补杂质定制、未知杂质制备分离及新药中间体工艺开发等。

三、应用场景

• 分析方法开发：用于HPLC/LC-MS/MS方法开发中EP杂质E峰的定位与分离条件优化

• 方法验证：作为系统适用性标准品，验证方法的专属性、精密度和准确度

• 质量控制：用于原料药和制剂中EP指定杂质的定量检测与商业生产过程中的杂质监控

• 稳定性研究：用于加速稳定性和长期稳定性试验中降解产物的监测

• 药品注册申报：满足ANDA/NDA/一致性评价对EP杂质对照品的要求

四、关于湖北摩科（MOLCOO）

湖北摩科生物科技有限公司位于武汉东湖高新区，专注于为医药研发单位提供新药及仿制药注册申报用化学产品。公司拥有自有研发中心和实验室，团队成员拥有十余年药物杂质对照品研发经验，涵盖98%以上前沿仿制药项目，结构式齐全，可大大节省客户杂质结构分析推断时间。公司在索利那新杂质对照品领域已建立完善的杂质谱系库，涵盖EP杂质、工艺杂质及降解产物等多个品类。

联系方式

联系人：石经理
电话：18576690171（微信同号）