药用丙二醇丨区分普通级 / 供注射用｜提供 COA

药用丙二醇丨药用辅料丨注射级辅料丨有CDE备案

丙二醇 Bing’erchun Propylene Glycol

别名：1,2‑丙二醇

CAS：57‑55‑6

分子式：\(\boldsymbol{C_3H_8O_2}\)；

分子量：76.09 

本品为 1,2‑丙二醇。

药典分两个品种：丙二醇（普通，口服 / 外用）；丙二醇（供注射用），二者指标不一样，不可混用。

【性状】

本品为无色澄清的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。 

与水、乙醇、三氯甲烷任意混溶；不溶于油脂。

相对密度（25℃）：1.035～1.037（通则 0601） 

折光率：1.431～1.433（通则 0622）

1.外用乳膏、软膏、凝胶（最常用）

作用：保湿、助溶难溶药、透皮促渗、防止膏体干裂 参考用量：5%‑30%

＞20% 浓度，敏感皮肤容易产生刺激；糖皮质激素、抗真菌乳膏常用 10‑20%。 工艺：水相投料；可与甘油、液体石蜡复配；O/W、W/O 乳膏均可适配。

2、口服溶液、糖浆剂、滴剂

作用：潜溶剂，提升难溶性药物溶解度；抑止低温析晶；轻度抑菌，减少防腐剂用量。 参考用量：5%‑25%注意：婴幼儿慎用高浓度丙二醇制剂。

3、薄膜包衣（片剂包衣增塑剂）

作用：降低包衣膜脆性，增加柔韧性。 参考用量：占包衣固形物10‑25%。

4、洗剂、外用喷剂

用量：3‑15%；助溶挥发油、脂溶性药物，改善涂抹感。

5、注射剂型（必须选用【供注射用】级别）

复配水 / 乙醇做复合溶媒，用于难溶性药物注射液；常用区间10‑60%；普通丙二醇严禁用于注射制剂。

❌不适用：高油脂纯油体系；强氧化配方。