布瓦西坦杂质；1821818-53-4
| 产品编号： | B017172 |
| 英文名： | Brivaracetam Impurity 172 |
| 英文别名： | (R)-2-(aminomethyl)pentan-1-ol ；（R） -2-（氨基甲基）戊-1-醇 |
| CAS号： | 1821818-53-4 |
| 分子式： | C6H15NO |
| 分子量： | 117.19 |
咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688
布瓦西坦杂质对照品：基于突触囊泡蛋白 2A 靶点的抗癫痫药物精准质控基准
布瓦西坦作为高选择性突触囊泡蛋白 2A（SV2A）配体类抗癫痫药物，凭借生物利用度高、耐受性佳的优势，成为成人及 4 岁以上儿童部分性发作的一线治疗药物，其杂质谱的精准表征、定量控制及来源追溯，直接关乎药物的靶点结合特异性、临床疗效稳定性及法规申报合规性。本团队聚焦抗癫痫药物杂质的分离制备与结构确证，开发全系列布瓦西坦杂质对照品，为布瓦西坦原料药、制剂的研发优化、质量控制及仿制药一致性评价提供可溯源、高纯度、合规化的基准物质支撑。
布瓦西坦的化学合成以吡咯烷衍生物为原料，经环化、酰胺化及侧链修饰反应制得，合成过程中易产生吡咯烷环取代不完全产物、酰胺化副产物、酯键水解杂质等工艺杂质；同时，在储存过程中受温湿度、光照影响，可能生成氧化降解产物，此类杂质可能干扰 SV2A 靶点结合活性，降低抗癫痫疗效或引发潜在中枢神经系统不良反应。本品作为特异性检测参照物质，可实现对目标杂质的精准定性鉴别与痕量定量分析，助力研发人员解析杂质生成路径、优化反应工艺参数、建立稳健的质量控制方法，确保产品符合《中华人民共和国药典》《人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3A/Q3B》等国内外法规标准，规避研发与上市风险。
核心技术优势
结构确证严谨可溯源：针对布瓦西坦吡咯烷母核与酰胺侧链的结构特征，采用 ¹H-NMR、¹³C-NMR、高分辨质谱（HR-MS）、红外光谱（IR）等多重谱学技术联合确证，出具的结构确证报告符合新药注册申报数据要求，可为杂质的特异性检测与身份确认提供充分科学依据，保障数据可追溯性。
纯度质控精准可控：采用 HPLC-DAD/ELSD 双检测模式进行纯度定值，主流杂质对照品纯度≥95.0%，核心工艺杂质及降解杂质纯度≥98.0%，批次间相对标准偏差（RSD）≤1.0%，无干扰性杂峰，可满足痕量杂质（ppb 级）分析需求，保障实验数据的重复性与准确性。
检测体系高度适配：优化杂质对照品的理化形态，提升其在甲醇、乙腈等常用色谱溶剂中的溶解性与稳定性，适配 HPLC-UV、LC-MS/MS 等主流检测平台，可实现杂质与布瓦西坦主成分的基线分离，适配有关物质限度检查、方法学验证等多场景应用。
供应与定制灵活适配：提供 10mg、25mg、50mg 标准规格现货，支持毫克级至克级定制合成服务，可根据客户需求开展特定杂质的分离纯化与定向合成，现货产品 48 小时内发货，响应新药研发与生产质控的紧急需求。
技术资料完备合规：每批次产品随货附带分析证书（COA），涵盖性状、熔点、纯度检测图谱、稳定性数据、含量定值结果等关键信息；同步提供物质安全数据表（MSDS），完全契合 ICH 及各国药典对杂质对照品的资料完整性要求，助力法规申报。
核心应用场景
原料药质量控制：用于布瓦西坦原料药中有关物质的限度检查与定量分析，精准测定已知杂质残留量，排查未知杂质风险，确保原料药质量符合药典及临床用药标准。
仿制药一致性评价：作为参比物质，助力仿制药与原研药的杂质谱对比研究，支撑制剂溶出度、稳定性、生物利用度等关键质量属性的评价，保障仿制药与原研药质量一致性。
合成工艺优化：动态监测环化、酰胺化反应进程中杂质的生成规律，指导反应温度、催化剂用量、反应时间等参数优化，从源头降低杂质生成率，提升产品收率与纯度。
分析方法学验证：用于布瓦西坦有关物质检测方法的专属性、线性、准确度、精密度、灵敏度验证，协助建立符合 ICH Q2 指导原则的稳健检测方法，为质量控制提供技术支撑。
稳定性研究：追踪加速试验、长期试验及影响因素试验中杂质的变化趋势，明确布瓦西坦的降解途径与杂质转化规律，为制剂包装材料选型、储存条件制定及有效期核定提供数据支撑。
本团队依托 GLP 规范实验室与专业的抗癫痫药物杂质研究团队，深耕杂环类药物杂质的分离制备、结构解析与定制合成，可提供未知杂质筛查、结构鉴定、定量方法开发等一站式技术服务。严格遵守客户保密协议，保障研发信息安全，同时配备 24 小时技术咨询团队，为客户提供从杂质选型、检测方案优化到法规符合性指导的全程技术支持。
精准质控，赋能创新。诚邀国内外制药企业、科研院所开展合作，共同推动抗癫痫药物研发与质量提升。如需获取布瓦西坦杂质对照品完整目录、技术参数及结构确证报告，欢迎垂询！咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688
咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688
