卡前列素氨基丁三醇EP杂质B；35864-81-4 新品

卡前列素氨基丁三醇EP杂质B；35864-81-4

卡前列素氨基丁三醇EP杂质B

产品概述

卡前列素氨基丁三醇（Carboprost Tromethamine）为天然前列腺素F2α的(15S)-15甲基衍生物氨丁三醇盐，是一种作用强、起效快的产科止血药物，主要适用于妊娠13至20周流产及常规处理方法无效的宫缩乏力所致产后出血。其分子式为C₂₅H₄₇NO₈，分子量为489.64，CAS号为58551-69-2。

在卡前列素氨基丁三醇原料药及制剂的生产和质量控制过程中，杂质的鉴定与控制是确保产品质量和安全性的关键。根据USP药典标准，卡前列素氨基丁三醇按干燥品计算含量应不低于95.0%且不超过105.0%。本品中已知的关键杂质包括15R-差向异构体（15R-epimer）和5-反式异构体（5-trans isomer），其限度控制已列入USP药典标准。此外，在制剂长期储存过程中还需关注其他降解杂质的生成。

本公司提供一系列卡前列素氨基丁三醇杂质对照品，适用于分析方法开发、方法验证（AMV）、简略新药申请（ANDA）质量控制（QC）以及商业生产过程中的杂质监控。

产品列表

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

卡前列素氨基丁三醇杂质1

化学名称：(E)-N-(1,3-双(苄氧基)-2-((苄氧基)甲基)丙-2-基)-7-(3,5-二羟基-2-((E)-3-羟基-3-甲基辛-1-烯-1-基)环戊基)庚-5-烯酰胺

分子量：742

本品为卡前列素氨基丁三醇合成过程中的关键中间体相关杂质，具有完整的表征数据，可满足监管机构对杂质对照品的要求。该产品提供符合监管指南的详细表征数据，可基于可行性提供针对USP或EP药典标准的进一步可追溯性。

15R-差向异构体与5-反式异构体

根据USP药典标准（USP29–NF24），15R-差向异构体（15R-epimer）和5-反式异构体（5-trans isomer）是卡前列素氨基丁三醇质量控制中需要限控的关键立体异构体杂质。研究表明，通过优化制剂配方（如添加稳定剂、抗氧化剂和络合剂），可显著减少上述两种杂质的生成。

本品适用于手性纯度分析和立体选择性控制，可作为系统适用性标准品用于HPLC手性柱分离方法的建立与验证。

杂质II与杂质III

根据相关专利，高纯度卡前列素氨基丁三醇的纯度应至少为99.5%，其中杂质II的质量百分含量低于0.5%，杂质III的质量百分含量低于0.5%。本品可作为上述关键工艺杂质的对照标准品，用于原料药纯度控制和杂质谱研究。

L-戊基15-酮相关杂质

L-戊基15-酮是卡前列素氨基丁三醇合成工艺中的关键相关杂质。本品适用于合成工艺优化和质量标准的建立，可用于分析方法的开发与验证。

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质量控制

所有杂质对照品均提供符合监管指南的详细表征数据，包括：

• HPLC纯度检测报告（纯度≥95.0%，符合USP标准要求）

• NMR结构确证谱图

• 元素分析数据

• 比旋光度测定值（如适用）

产品可基于可行性提供与USP药典标准（USP Carboprost Tromethamine RS）的可追溯性证书。

储存条件

• 储存温度：-20°C ± 5°C，室温避光保存

• 本品开封后请及时使用，长时间暴露在空气中或保存不当会导致有效成分降低，含量标准值出现偏差，可能影响实验和检测结果

• 参考药典标准品储存方式：惰性气体保护，避免吸湿

应用场景

1. 分析方法开发：用于HPLC/LC-MS/MS方法开发中杂质峰的定位与分离条件优化

2. 方法验证（AMV）：作为系统适用性标准品，验证方法的专属性、精密度和准确度

3. 质量控制（QC）：用于原料药和制剂中杂质的定量检测

4. 稳定性研究：用于加速稳定性和长期稳定性试验中降解产物的监测

5. ANDA申报：满足注册申报对杂质对照品的要求

重要说明：本产品仅供研发和分析用途，不得用于人体或临床治疗。操作时应采取预防措施，避免吸入颗粒物及皮肤接触

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！