碳[13C]-尿素 同位素标记呼气检测原料 58337-45-4 新品

◆ 碳[13C]-尿素 (CAS: 58069-82-2) | 高纯稳定性同位素标记原料，幽门螺杆菌无创诊断“金标准”核心组分

一、 详细技术规格参数 (TDS)

二、 核心应用领域与作用机制

• 🔹 幽门螺杆菌（H. pylori）无创诊断试剂核心原料：本品是13C尿素呼气试验（13C-UBT）诊断试剂盒的唯一活性成分[7,8](@ref)。其作用机制基于幽门螺杆菌特有的高活性尿素酶。患者口服含13C标记的尿素后，若胃内存在H. pylori感染，其尿素酶迅速将尿素水解为氨（NH₃）和带有13C标记的二氧化碳（¹³CO₂）。¹³CO₂经肠道吸收进入血液循环，最终随呼气排出。通过高精度气体同位素比值质谱仪（GIRMS）或红外光谱仪（MIR）对比服药前后呼气中¹³CO₂/¹²CO₂的比值变化（δ值），即可实现H. pylori感染的定性及半定量诊断[9,10](@ref)。该方法因其无创、安全（无放射性）、准确（敏感性与特异性均>95%）且适用于儿童、孕妇等广泛人群，被国内外共识推荐为临床诊断的“金标准”[7](@ref)。

• 🔹 稳定同位素示踪科学研究：在生物化学、药物代谢动力学、植物生理学及环境科学等领域，13C标记的尿素作为重要的稳定同位素示踪剂。研究人员利用其化学性质与天然尿素一致，但核素质量不同的特性，通过质谱或核磁共振（NMR）技术，精准追踪尿素在复杂生物体系（如土壤氮循环、动物体内蛋白质代谢）中的转化路径、速率与最终归宿，为机理研究提供关键数据。

• 🔹 高端体外诊断（IVD）原料与标准品：作为高纯度的化学参考物质，用于校准和验证诊断仪器（如质谱仪、红外光谱仪）的检测性能，确保13C-UBT试剂盒生产过程中的质量控制（QC）与质量保证（QA），保障终端诊断结果的准确性与可比性。

• 🔹 新型传感器与检测技术开发：随着微纳传感技术的发展，基于13C-尿素水解反应的新型便携式、低成本幽门螺杆菌检测设备正在研发中[11](@ref)。本品作为核心反应底物，为这些前沿诊断技术的开发提供了原料基础。

⚠️ 合规与声明： 本产品仅限合法合规的工业及科研用途，不得擅自用于食品、药品或违禁品制造。客户在将其用于诊断试剂生产或任何终端应用前，须确保自身工艺与产品符合当地药监部门（如中国NMPA、美国FDA）的法规要求。对于存在有效专利保护的国家或地区，相关专利风险由买方自行评估与承担。(None of our products are offered in countries where valid patents exist.)

三、 工艺建议与使用规范

基于碳[13C]-尿素的理化特性，在用于诊断试剂配方开发或科研实验时，建议参考以下操作要点：

• 溶解性：易溶于水（约1g/1mL），在乙醇中微溶，几乎不溶于乙醚、氯仿。配制溶液时，建议使用温度低于50℃的纯化水或缓冲液，以保障其稳定性[7](@ref)。

• 配方配伍：在13C-UBT试剂盒开发中，常与柠檬酸或枸橼酸配伍。柠檬酸的加入可酸化胃内环境，一方面抑制除H. pylori外其他细菌的尿素酶活性，另一方面增强H. pylori尿素酶活性，从而提高检测准确性，降低假阴性/假阳性率[7](@ref)。典型配方中，13C-尿素与柠檬酸的配比需通过严格的生物等效性试验确定。

• 稳定性：干燥、阴凉条件下化学性质稳定。但其水溶液长期放置可能发生缓慢水解，生成氨和二氧化碳。因此，诊断试剂生产中建议现配现用，或通过优化制剂工艺（如制成冻干粉、微胶囊）以提高产品货架期。

• 使用剂量：成人诊断用量通常为75mg或100mg 13C-尿素（根据试剂盒设计而定）。具体配伍用量需根据终端产品配方体系、目标人群（成人/儿童）以及拟申报的医疗器械注册标准，通过系统的小试、中试及临床验证来确定。

四、 包装、储运与安全防护 (SDS摘要)

⚠️ 包装：标准包装为密封良好的棕色玻璃瓶或铝箔袋（内衬PE袋），避光防潮。外包装为坚固纸箱，贴有包含产品名称、CAS号、批号、生产日期、有效期及危险标识的标签。

⚠️ 储存：应密封保存于阴凉、干燥、通风良好的库房中，推荐储存温度≤20℃。远离热源、火种及不相容物质。保持容器密闭，防止吸潮[3](@ref)。

⚠️ 运输：本品可按普通化学品运输。运输过程中应防止日晒、雨淋和剧烈碰撞。确保包装完整无泄漏。

⚠️ 安全与防护：

• 健康危害：对眼睛、皮肤和呼吸道可能有轻微刺激性。应避免吸入粉尘、避免与眼睛和皮肤直接接触。

• 操作防护：在通风良好的环境下操作。建议佩戴防护眼镜、实验服和适当的防护手套（如丁腈手套）。操作后彻底洗手。

• 消防措施：可燃固体。火灾时可用水、泡沫、干粉或二氧化碳灭火器扑救。

• 废弃处置：根据当地环保法规处置。建议交由有资质的危险废物处理机构处理。

• 法规信息：本品符合GB/T国家标准及行业标准。非危险化学品目录列明物质，但需按化学品规范管理。随货提供完整的MSDS（安全技术说明书），请在使用前仔细阅读。

五、 厂家实力 (E-E-A-T背书)

✅ 选择湖北拓源精细化工，您将获得以下坚实保障：

• 源头工厂，现货速达：我们拥有自主的稳定性同位素标记化合物合成与纯化生产线，碳[13C]-尿素常年备有库存，支持小样申请。订单确认后，24小时内安排发货，物流高效。

• 严苛质控，批次一致：从原料13CO到成品，执行全过程质量监控。每批次产品均通过HPLC测定化学纯度、同位素比值质谱（IRMS）测定13C丰度，并检测水分、炽灼残渣、微生物限度等关键指标，确保批次间高度一致，满足诊断试剂生产的法规要求。

• 文件齐全，追溯无忧：我们承诺，每一笔订单均随货提供该批次产品的COA（分析证书）与MSDS（安全数据表）。COA详细列明各项实测技术参数，数据真实可追溯，助力客户轻松应对审计与注册申报。

• 技术支持，全程响应：我们配备专业的应用技术支持团队，可为您在产品选型、配方开发、法规咨询等方面提供支持。完善的售前、售中、售后服务体系，是您可靠的合作伙伴。

• 合规认证，支持验厂：生产体系符合相关质量管理规范，支持第三方权威机构（如SGS）的检测与验厂，品质值得信赖。

六、 采购常见问题 (FAQ)

七、 行业语义关联词 (LSI Keywords)