磺丁基倍他环糊精钠（药用级），符合cp25版药典，包合剂

C₄₂H_70-nO₃₅·（C₄H₈SO₃Na）_n　2162.94（n=6.5）

[182410-00-0]

本品为倍他环糊精与1，4-丁烷磺酸内酯的醚化物。按无水物计算，含C₄₂H_70-nO₃₅·（C₄H₈SO₃Na）_n应为95.0%～105.0%，其中n代表磺丁基（—C₄H₈SO₃Na）的平均取代度。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水中极易溶解，在二氯甲烷中不溶。

【鉴别】（1）本品应显钠盐鉴别反应（通则0301）。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品平均取代度应符合要求。

（4）本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品，加水溶解并制成每1ml中含300mg的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

酸度　取溶液的澄清度与颜色项下溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.8。

倍他环糊精　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液。

取倍他环糊精对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。

照离子色谱法（通则0513）测定。用以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物树脂作为填料的阴离子交换色谱柱（或效能相当的色谱柱），并配加相同填料的保护柱；采用阴离子模式；流动相A为25mmol/L氢氧化钠溶液，流动相B为含250mmol/L氢氧化钠和1mol/L硝酸钾的溶液，按表1进行梯度洗脱；柱温为50℃；流速为每分钟1.0ml；检测器为脉冲安培检测器（配有金工作电极和银参比电极），按表2设置脉冲安培检测器波形参数。取对照品溶液25μl注入离子色谱仪，重复进样至少3次，倍他环糊精峰面积相对标准偏差不得大于5%。

取供试品溶液与对照品溶液各25μl，分别注入离子色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含倍他环糊精不得过0.1%。

微生物限度　取本品适量，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10²cfu、霉菌和酵母菌总数不得过50cfu，每1g供试品不得检出大肠埃希菌。

细菌内毒素（供注射用）　取本品适量，依法检查（通则1143），每1g磺丁基倍他环糊精钠中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用聚甲基丙烯酸酯凝胶为填充剂；以含0.1mol/L硝酸钾的20%乙腈溶液为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测器为示差折光检测器，温度为35℃。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，重复进样5次，峰面积的相对标准偏差不得大于2.0%。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺丁基倍他环糊精钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含10mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】包合剂和稳定剂。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

西安晋湘药用辅料有限公司
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外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

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供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
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