15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（药用辅料） 500g一瓶

药用级15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（商品名常用Solutol HS15，也叫聚乙二醇-15羟基硬脂酸酯）是一种

广泛应用于医药领域的非离子型药用辅料，兼具优异的生物相容性与表面活性。

一、基础核心信息

化学标识‌：CAS号70142-34-6，分子式C₄₇H₉₄O₁₉，分子量963.24，HLB值约14~16，

属于亲水性非离子表面活性剂。

性状特征‌：常温下为白色至淡黄色蜡状固体/薄片/粉末，无臭或微带特异气味；熔点39~45℃，

20%水溶液25℃下动力黏度30~60mPa·s；在水中易溶，乙醇、异丙醇中可溶，乙醚、正己烷中几乎不溶。

合规资质‌：已获得国家药监局药用辅料批准文号F20120018，符合中、英、美等多国药典标准，

可在CDE平台完成药用辅料备案登记。

二、药典核心质量标准

基础理化指标‌：10%水溶液pH值控制在5.0~7.0，游离聚乙二醇（分子量<400）含量≤5.0%，

游离15-羟基硬脂酸含量≤3.0%，平均分子量控制在1500~2500区间。

安全杂质限值‌：过氧化值≤10.0meq/kg，酸值≤1.0mgKOH/g，炽灼残渣≤0.3%，重金属含量≤百万分之十。

微生物控制‌：符合注射用辅料要求，细菌数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌数≤10CFU/g，不得检出大肠杆菌。

三、核心医药用途

注射剂增溶‌：针对紫杉醇、伊曲康唑、伏立康唑等水难溶性药物，

通过形成胶束将药物溶解度提升数百倍，还可避免传统增溶剂引发的过敏反应，降低注射给药的血管栓塞风险。

口服制剂增效‌：作为难溶性药物的润湿剂与增溶剂，可显著提升非诺贝特等脂溶性药物在胃肠液中的溶出度，

生物利用度可提升30%以上。

特殊递送系统‌：作为黏膜吸收促进剂，可大幅提升胰岛素等肽类、蛋白类药物的鼻腔递送生物利用度，

还能抑制P-gp活性，减少药物外排，逆转多药耐药性