生物制品EDTA残留检测，用什么检测方法

EDTA在生物药中通常作为工艺添加剂（如螯合剂、稳定剂）。与Triton X-100等强效灭活剂不同，EDTA主要起辅助作用，但由于其本身具有一定毒性，药典规定必须对其残留量进行检测和控制。

2020年版《中国药典》通则就指出，对于“具有毒副作用或特定功能的辅料”，应在成品或中间体检定中设定含量检查项并规定限度。EDTA即属于此类需控制的辅料。实际应用中的控制：在实践中，许多生物制品（如乙脑灭活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗）都建立了EDTA残留量的检测方法。监管部门的审评理念也支持对EDTA这类具有潜在毒性的工艺添加物进行残留检测。

杭州微源检测技术有限公司，根据药典法规要求，开发了多种成熟的分析方法用于检测EDTA残留，例如：高效液相色谱法（HPLC），毛细管电泳法（CE），液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）。满足药企质量研究要求，方法学属性良好，注册申报率高.