羟苯甲酯钠（药用辅料）

羟苯甲酯钠Qiangbenjiazhina  Sodium Methyl Parahydroxybenzoate

C₈H₇NaO₃　174.13

[5026-62-0]

本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸甲酯反应后精制而成。按无水物计算，含C₈H₇NaO₃应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加盐酸5ml，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，至洗液呈中性，取沉淀置硅胶干燥器中放置12小时以上，沉淀的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～10.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显色，与棕红色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物　取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至酸性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

硫酸盐　取氯化物项下的续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

有关物质　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。

取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过3.0%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

重金属　取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法）；若供试液带颜色，且不能以稀焦糖调色时，取本品4.0g，加氢氧化钠试液10ml与水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化钠试液5滴，摇匀，经滤膜（孔径3μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液2ml，加水使成25ml，再分别在甲乙两管中各加入硫化钠试液5滴，比较，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。

取羟苯甲酯与对羟基苯甲酸，加流动相配制成每1ml中分别含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯甲酯峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯钠0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。

另取羟苯甲酯对照品适量，同法测定。

按外标法以峰面积乘以系数1.145后计算，即得。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】密封保存。

附：

图　药用辅料羟苯甲酯钠红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）

注：本品极具引湿性。