乙型肝炎病毒拉米夫定耐药PCR检测试剂盒

本试剂盒专门针对乙肝病毒拉米夫定耐药核心YMDD突变位点研发，采用特异性PCR扩增技术，可快速检测乙肝病毒拉米夫定耐药变异菌株。试剂盒可精准识别野生型与耐药突变型病毒，检测灵敏度高、结果直观可靠，操作简单、无需复杂测序，能快速为临床耐药判断提供依据，适用于长期服用拉米夫定的乙肝患者耐药筛查、临床用药调整、病毒耐药传播监测及相关医学研究。

基础原理：

提取患者血清 HBV-DNA，扩增逆转录酶区包含拉米夫定耐药突变位点片段。

突变型与野生型特异性引物分区扩增，区分未突变及耐药变异病毒株。

依据扩增产物条带 / 荧光信号，判定样本是否携带拉米夫定耐药突变株。

‌操作步骤‌：

样本处理（样本处理区）

推荐使用磁珠法或离心柱法提取核酸，避免交叉污染。

试剂配制（试剂准备区）

反应体系（20μL/管）：19μL反应液 + 1μL酶液，分装后加入5μL待测核酸或质控品。

PCR扩增（核酸扩增区）

循环参数：

预变性：95℃ 2min（1循环）；

扩增：95℃ 15sec → 60℃ 30sec（45循环，60℃时采集荧光信号，FAM通道）。

结果分析

阳性：Ct值≤40，扩增曲线呈指数增长；

阴性：无Ct值或曲线平直；

可疑：40<Ct≤45，需复测确认。

质控要求：阳性质控Ct≤32，阴性质控无扩增。

‌注意事项‌：

所有耗材必须无核酸酶，吸头一次性使用，禁止重复吸取；

阳性模板拷贝浓度高，开盖操作轻柔，避免气溶胶扩散造成全域污染；

试剂融化后冰上放置不超过 2 h，用完立即放回 - 20℃；

废弃 PCR 管、扩增产物、实验废液统一 121℃高压灭菌后丢弃；

试剂盒仅用于动植物、水产、微生物疫病科研检测，禁止人体临床检测；

移液器、操作台定期紫外消毒，长期污染需更换全新试剂盒全套试剂。

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